수혈자 역추적조사 지침

(통합 2차 개정)

2020. 01. 21.

	질병관리본부
	혈액안전감시과

제‧개정 이력

수혈자 역추적조사 지침

연번	지침명	제‧개정 일자	주요 내용
1	HIV/AIDS 확진자의 과거헌혈혈액 수혈자 조사 지침	2006. 09. 25.	･ 지침 제정 - HIV/AIDS 확진자(미결정자)의 진단일로부터 과거 5년 이내 헌혈력을 조회하여 진단일로부터 가장 가까운 음성혈액과 이로부터 1년 이내 혈액의 수혈자에 대한 조사 시행
2	HIV/AIDS 확진자의 과거헌혈혈액 수혈자 조사 지침	2007. 02. 01.	･ 조사의 신속성을 위해 조사절차 변경 - 거주지가 동일 시도인 수혈자의 경우, 시도에서 질병관리본부로 인적사항 보고과정을 생략하고 바로 수혈자 채혈조사를 시행하도록 변경
3	HCV 확진자의 과거헌혈혈액 수혈자 조사 지침	2008. 07. 23.	･ 지침 제정 - HCV 확진자의 과거 헌혈력이 있는 경우 진단일로부터 가까운 음성혈액과 이로부터 1년 이내 혈액의 수혈자에 대한 조사 시행 ※ 1년 이내 혈액이 없을 경우, 가장 최근 헌혈 혈액의 수혈자 조사
4	HIV 수혈감염 역추적조사 지침	2011. 07. 14.	･ HIV 확진자에는 AIDS 확진자가 포함되는 개념으로, 이를 반영하여 지침명 및 내용 변경 ･ 조사종결 기준 명시 - 수혈자가 AIDS 외 질환으로 사망하거나, 수혈자 인적사항 확인이 불가능한 경우 조사 종결
5	HCV 수혈감염 역추적조사 지침	2011. 07. 14.	･ HCV 조사대상 범위 상세 명시 - C형간염 항체 양성자(효소면역검사 양성자 중 면역블롯검사 양성자) 또는 C형간염 핵산증폭검사(NAT) 양성자의 과거헌혈혈액에 대해 조사 - 과거헌혈혈액 조사범위(선별검사 양성 확인일로부터 가장 가까운 음성 혈액과 이로부터 1년 이내 헌혈 혈액) 변경
6	HBV 수혈감염 역추적조사 지침	2012. 06. 12.	‧ 지침 제정 - B형간염 핵산증폭검사(NAT) 도입에 따라, NAT 양성 헌혈자의 과거헌혈혈액 보관검체 검사(HBsAg 또는 NAT) 결과 양성으로 확인된 혈액의 수혈자 대상 조사 시행
7	HIV 수혈감염 역추적조사 지침	2013. 05. 21.	‧ 수혈자의 원활한 협조를 위해 조사절차 변경 - 시‧도에서 수혈자 인적사항 조회 후 질병관리본부에 보고하고, 질병관리본부에서 수혈자에게 채혈조사 안내 및 동의여부 확인 후 조사를 진행 ‧ 수혈감염 판정기준 명시(신설) 수혈감염, 수혈감염추정, 수혈감염 아님, 조사불능 등
8	HIV 수혈감염 역추적조사 지침	2013. 11. 22.	‧ 조사대상 선정 기준 변경 - HIV확진자의 과거 헌혈혈액 중 선별검사 양성일로부터 가장 가까운 음성 혈액의 수혈자 ※ 음성혈액 헌혈일로부터 선별검사 미검출기간의 2배 기간 안에 헌혈력이 있는 경우 추가 조사 ※ 보관검체 검사 또는 수혈자 채혈조사 결과, 양성인 경우 과거헌혈혈액의 수혈자에서 음성이 확인될 때까지 순차적 추가 조사
9	HCV 수혈감염 역추적조사 지침	2013. 11. 22.	‧ HCV 확진자의 과거헌혈혈액 중 선별검사 양성일로부터 가장 가까운 음성혈액을 수혈 받은 자 ※ 음성혈액 헌혈일로부터 선별검사 미검출기간의 2배 기간 안에 헌혈력이 있는 경우 추가 조사 ※ 보관검체 검사 또는 수혈자 채혈조사 결과, 양성인 경우 과거헌혈혈액의 수혈자에서 음성이 확인될 때까지 순차적 추가 조사
10	수혈자 역추적조사 지침 (통합개정)	2016. 09. 05.	‧ HIV, HBV, HCV 조사지침이 별도로 제정‧관리되고 있어 통합하여 개정 ‧ 조사대상 감염병 확대 - 혈액매개감염병 정보공유 확대에 따라 조사대상 감염병 확대
11	수혈자 역추적조사 지침 (통합 2차 개정)	2020.01.21.	‧ 조사대상 선정 기준 변경 - 조사대상은 과거 10년 이내 헌혈혈액으로 한정 - 보관검체 검사항목은 혈청학적검사(항체검사) 제외, 핵산증폭검사(NAT) 중심으로 조정 - HIV, HCV 보관검체 검사 NAT 양성인 경우 수혈자 채혈조사 수행 - 선별검사 상 핵산증폭검사 양성, 혈청학적검사 음성인 경우, 조사범위를 혈청학적 미검출기간의 2배 이내 헌혈 혈액으로 한정 ‧ 조사결과 판정 문구 변경 - ‘수혈감염’을 ‘수혈부작용’으로 수정

		< 목차 >
Ⅰ. 개요 1
Ⅱ. 세부절차
□ 1단계: 과거헌혈기록 조회 및 보관검체 검사 시행 2
□ 2단계: 수혈자 인적사항 파악 7
□ 3단계: 사망자 사인조회 7
□ 4단계: 수혈자 채혈 및 검사 8
□ 5단계: 수혈자 확진검사 시행 및 결과 통보(HIV만 해당) 11
□ 6단계: 수혈자 의무기록조사 실시 11
Ⅲ. 조사결과 판정 13
붙임 1. 수혈 후 이상유무 확인을 위한 안내문(HIV)
붙임 2. 수혈 후 이상유무 확인을 위한 안내문(HIV 외 혈액매개감염병)
붙임 3. 수혈자 역추적조사 참여 동의서

수혈자 역추적조사 지침

I. 개  요

○ 혈액매개감염병에 대한 혈액원 선별검사 양성자 또는 혈액매개감염병관리시스템과 건강보험심사평가원에서 제공되는 정보를 통해 감염병 진단이 확인된 사람의 과거헌혈혈액 및 수혈자를 조사하여, 수혈감염에 의한 부작용 발생 여부를 조기에 확인하고 신속히 조치하는 것을 목적으로 함

* 관련근거 : 혈액관리법 제8조의2(혈액사고 발생 시의 조치 등)

○ 수혈자 역추적조사 대상 혈액매개감염병(현 13종)

- 후천성면역결핍증, C형간염, B형간염, A형간염, 뎅기열, 말라리아, 매독,   바베스열원충증, 브루셀라증, 웨스트나일열, 지카바이러스 감염증, 치쿤구니야열,  큐열, 그 밖에 보건복지부장관이 정한 혈액매개감염병 중 수혈자 역추적조사가 필요하다고 판단되는 감염병

* 관련근거: 혈액관리법 시행규칙 제2조의2(채혈금지대상자), 제7조(채혈금지대상자의 범위) 및 별표 1의2, 질병관련요인 채혈금지대상자 범위 지정 고시(보건복지부 고시)

○ 조사대상

- 혈액원 선별검사 상 핵산증폭검사(Nucleic acid Amplification Test: NAT) 양성자의 과거헌혈혈액 및 그 수혈자

- 혈액매개감염병관리시스템을 통해 감염병 진단이 확인된 사람의 최대 잠복기 내의 과거헌혈혈액 및 그 수혈자

- 건강보험심사평가원의 혈액원의 제공 정보를 통해 감염병 진단이 확인된 사람의 과거헌혈혈액 및 그 수혈자

○ 조사절차

1단계	→	2단계	→	3단계	–——–―–––––—–——→			6단계
조사대상자*의 과거헌혈기록 조회 및 보관검체 검사 시행		수혈자 인적사항 파악		사망자 사인조회				수혈자 진단·검사 이력 확인 및 의무기록 조사 실시
				질병관리본부 ↔ 건강보험심사평가원
			→		→		→
				4단계		5단계(HIV만 해당)
혈액원 등 ↔ 질병관리본부 ↔ 전문검사기관		질병관리본부 ↔ 시·도 ↔ 보건소 ↔ 의료기관		수혈자 채혈 및 검사		수혈자 확진검사 시행 및 결과 통보		질병관리본부 ↔ 건강보험심사평가원, 의료기관
				(HIV)질병관리본부 ↔ 시·도 ↔ 보건소 (HBV‧HCV)질병관리본부 ↔ 전문검사기관 (기타혈액매개감염병)질병관리본부↔ 혈액원,전문검사기관		보건환경연구원 ↔ 보건소 → 수혈자

* 조사대상자: 혈액원 선별검사상 핵산증폭검사(NAT) 양성자, 혈액매개감염병관리시스템, 건강보험심사평가원의 혈액원 제공 정보 등을 통해 혈액매개감염병 진단이 확인된 사람 중 과거헌혈기록 보유자

Ⅱ. 세부절차

□ 1단계: 조사대상자의 과거헌혈기록 조회 및 보관검체 검사 시행

○ 조사개요

1) 혈액원 선별검사 양성자의 경우

- 혈액원이 질병관리본부(혈액안전감시과)로 선별검사 양성자의 과거헌혈기록 및 보관검체 검사결과 보고

* 혈액원은 HIV·HCV·HBV 등 검사양성자의 발생현황 및 조치내역을 보건복지부와 질병관리본부에 분기별로 보고

2) 혈액매개감염병관리시스템 및 건강보험심사평가원의 혈액원 제공 정보를 통한 확진자의 경우

- 질병관리본부(혈액안전감시과)가 혈액매개감염병관리시스템을 통한 확진자의 최대잠복기 이내 과거헌혈혈액의 보관검체 검사를 요청하고 혈액원, 질병관리본부 검사소관부서 또는 전문검사기관은 결과를 회신

- 질병관리본부(혈액안전감시과)가 건강보험심사평가원의 혈액원 제공 정보를 통한 확진자 중 과거헌혈기록이 있는 자의 보관검체 검사를 요청하고 혈액원은 결과를 회신

○ 조사대상

- 혈액원 선별검사 양성자 또는 혈액매개감염병관리시스템‧건강보험심사평가원의 혈액원 제공 정보 등을 통한 확진자 중 과거헌혈기록이 있는 자

‧ HIV-NAT 양성자 또는 HIV 감염 확진자

확진자: 건강보험심사평가원의 혈액원 제공 정보 등을 통해 확진자로 확인된 사람

‧ HCV-NAT 양성자

‧ HBV-NAT 양성자

‧ 혈액매개감염병관리시스템을 통한 확진자 중 진단일로부터 최대 잠복기내에 헌혈기록이 있는 자

○ 조사방법

1) 혈액원 선별검사 양성자의 과거 헌혈 혈액

- 혈액원은 조사대상자의 과거헌혈기록을 질병관리본부(혈액안전감시과)로 보고

- 혈액원은 다음 항목의 보관검체 검사 시행 후 질병관리본부(혈액안전감시과)로 결과 회신

‧ HIV, HCV, HBV 조사대상자의 선별검사 NAT 양성, 혈청학적 검사 양성 : 과거 10년 이내 헌혈경력 중 가장 최근 헌혈혈액의 보관검체가 있을 경우

‧ HIV, HCV, HBV 조사대상자의 선별검사 NAT 양성, 혈청학적 검사 음성 : 혈청학적 미검출기간의 2배 기간 안에 가장 최근 헌혈혈액의 보관검체가 있는 경우

- 최초 양성을 확인한 혈액원과 보관검체 보관 혈액원이 상이한 경우, 질병관리본부(혈액안전감시과)는 해당 혈액원으로 보관검체 검사 의뢰

- 보관검체 검사항목

‧ HIV : HIV-NAT

‧ HCV : HCV-NAT

‧ HBV : HBV-NAT, HBsAg, Anti-HBc IgG antibody(필요 시)

- 보관검체 검사결과 양성인 경우, 이전 헌혈혈액 보관검체에 대한 추가조사 실시

‧ HIV, HCV : 선별검사 양성 혈액의 헌혈일로부터 혈청학적 미검출기간의 2배 이내 헌혈혈액 대상

‧ HBV :

① NAT양성, 혈청학적검사 양성(HBsAg 또는 Anti-HBc IgG antibody) => 선별검사 양성 혈액의 헌혈일로부터 과거 10년 이내의 헌혈혈액 대상

② NAT양성, 혈청학적검사 음성(HBsAg, Anti-HBc IgG antibody)  => 선별검사 양성 혈액의 헌혈일로부터 혈청학적 미검출기간의 2배 이내 헌혈혈액 대상

2) 혈액매개감염병관리시스템 및 건강보험심사평가원의 혈액원 제공 정보를 통한 확진자의 과거 헌혈 혈액

- 질병관리본부(혈액안전감시과)는 해당 혈액원에 확진자의 과거헌혈기록 조회 요청하고, 혈액원은 조사대상자의 진단일로부터 최대 잠복기내에 헌혈기록이 있을 경우 최근 보관검체 검사를 실시하고 결과 회신

‧ 혈액원에서 검사할 수 없는 검사항목의 경우, 혈액안전감시과를 통해 질병관리본부 관련 검사부서 또는 전문검사기관에 검사요청

- 보관검체 검사결과 양성인 경우, 보관검체 검사결과 양성 혈액의 헌혈일로부터 최대 잠복기내의 최근 보관검체에 대해 추가조사 실시

○ 조사종료 기준

- 역추적조사 대상 혈액의 보관검체 검사 결과 음성인 경우

표 1. 혈액매개감염병관리시스템 및 건강보험심사평가원의 혈액원 제공 정보를 통한 확진자에 대한 수혈자 역추적 조사대상자 선정 기준

감염병		잠복기	수혈자 역추적 조사대상자 선정 기간 (최대 잠복기)
후천성면역결핍증		8~10년	확진일로부터 과거 10년 이내 가장 최근 헌혈혈액
C형간염		2주~6개월 (평균 6~10주)	180일(약 6개월)
B형간염		45일~160일 (평균 120일)	160일
A형간염		15일~50일 (평균 28일)	50일
뎅기열*		3일~14일	해외 유행지역 여행 이후 14일
말라리아	삼일열	단기: 12일~14일, 장기: 6개월~1년	1년
	난형열*	12일~18일
	열대열*	9일~14일
	사일열*	18일~40일
	원숭이열*	11일~12일
매독		10일~3개월 (평균 3주)	3개월
바베스열원충증*		1주~4주	해외 유행지역 여행 이후 4주
브루셀라증		2주~4주	4주
웨스트나일열*		2일~14일	해외 유행지역 여행 이후 14일
지카바이러스 감염증*		1일~14일	해외 유행지역 여행 이후 14일
치쿤구니야열*		1일~12일	해외 유행지역 여행 이후 12일
큐열		3일~1개월	1개월

* 해외유입감염병의 경우, 헌혈 시 문진에서 배제되지만(해외 여행시 1개월간 헌혈금지) 헌혈자가 정확한 정보를 제공하지 않아 헌혈이 시행된 경우에 해당

** 관련근거 : 2020년 감염병 관리사업 지침, 질병관리본부

표 2. 혈액매개감염병관리시스템 및 건강보험심사평가원의 혈액원 제공 정보를 통한 확진자의 과거 헌혈혈액 보관검체 검사항목

감염병	검체종류	검사항목
후천성면역결핍증	보관검체(혈청)	유전자검사(NAT)
C형간염	보관검체(혈청)	유전자검사(NAT)
B형간염	보관검체(혈청)	유전자검사(NAT), 표면항원검사(HBsAg)
A형간염	보관검체(혈청)	유전자검사(PCR)
뎅기열	보관검체(혈청)	유전자검사(PCR)
말라리아	보관검체(혈청)	유전자검사(PCR)
매독	보관검체(혈청)	TPHA 또는 TPPA
		FTA-ABS(TPPA 양성인 경우)
바베스열원충증	보관검체(혈청)	보관검체로 검사 불가
브루셀라증	보관검체(혈청)	보관검체로 검사 불가
웨스트나일열	보관검체(혈청)	유전자검사(PCR)
지카바이러스 감염증	보관검체(혈청)	유전자검사(PCR)
치쿤구니야열	보관검체(혈청)	유전자검사(PCR)
큐열	보관검체(혈청)	보관검체로 검사 불가

* 보관검체로 검사 불가 또는 음성이 확인되지 않은 경우, 2단계 조사를 진행

** 관련근거 : 법정감염병 진단검사 통합지침 제3판(2020.01.), 질병관리본부

□ 2단계: 수혈자 인적사항 파악

○ 조사개요

- 질병관리본부(혈액안전감시과)가 시‧도에 수혈자 인적사항 파악 의뢰(수혈자 성명, 주민등록번호, 주소, 전화번호, 진단명, 사인 및 사망일 등)

○ 조사대상

- 1단계 조사대상 혈액 중 보관검체 검사에서 양성인 혈액을 수혈 받은 자

- 1단계 조사대상 혈액 중 보관검체 검사가 불가능한 경우(검체폐기 등)

○ 조사방법

- 질병관리본부(혈액안전감시과)가 해당혈액의 출고 의료기관이 속한 시·도 소재지로 수혈자 인적사항 파악 요청

- 해당 시·도의 보건소 담당자가 조사대상 혈액의 출고 의료기관을 통해 수혈자 인적사항 파악 후 질병관리본부(혈액안전감시과)로 보고

- 수혈자 사망 시 →  3단계 진행, 수혈자 생존 시 → 4단계 진행

○ 조사종료 기준

- 해당 혈액이 수혈되지 않은 경우(혈액폐기 등)

- 수혈자 인적사항 확인이 불가능한 경우(의무기록 보존기한 경과 등)

□ 3단계: 사망자 사인조회

○ 조사개요

- 질병관리본부(혈액안전감시과)가 건강보험심사평가원에 사망한 수혈자의 검사 및 진료내역 조회 의뢰

○ 조사대상

- 2단계 조사결과, 사망으로 확인된 수혈자

○ 조사방법

- 질병관리본부(혈액안전감시과)가 사망자의 후천성면역결핍증･C형간염･B형간염･기타 혈액매개감염병 관련 검사 또는 진료내역을 건강보험심사평가원에 조회 의뢰

- 사망자가 후천성면역결핍증･C형간염･B형간염･기타혈액매개감염병 관련 질환과 연관이 있을 경우 → 6단계 진행

C형간염 관련 질환: 급성 C형 간염, 혼수가 없는 상세불명의 바이러스간염, 급성 간염을 동반한 독성 간질환, 달리 분류되지 않은 간염을 동반한 독성 간질환, 급성 및 아급성 간기능 상실, 상세불명의 간기능 상실, 상세불명의 염증성 간질환, 간의 중심성 출혈성 괴사, 문맥고혈압, 간신증후군, 기타 명시된 간질환, 상세불명의 간질환(2010년 12월 27일 제7차 혈액관리위원회 심의결과)

B형간염 관련 질환: 간혼수도 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형 간염, 혼수가 없는 상세불명의 바이러스간염, 급성 간염을 동반한 독성 간질환, 달리 분류되지 않은 간염을 동반한 독성 간질환, 급성 및 아급성 간기능 상실, 상세불명의 간기능 상실, 상세불명의 염증성 간질환, 간의 중심성 출혈성 괴사, 문맥고혈압, 간신증후군, 기타 명시된 간질환, 상세불명의 간질환(2010년 12월 27일 제7차 혈액관리위원회 심의결과)

○ 조사종료 기준

- 수혈자가 후천성면역결핍증･C형간염･B형간염･기타 혈액매개감염병 외 질환으로 사망한 경우

- 수혈자 사망 원인을 알 수 없지만, 건강보험심사평가원 조회 결과 수혈 후 후천성면역결핍증･C형간염･B형간염･기타 혈액매개감염병 진단 기록이 없는 경우

□ 4단계: 수혈자 채혈 및 검사

○ 조사개요

- 생존이 확인된 수혈자의 혈액을 채혈하여 HIV･HCV･HBV･ 기타 혈액매개감염병 감염 유무 검사

○ 조사대상

- 2단계 조사결과, 생존이 확인된 수혈자

○ 조사방법

- 질병관리본부(혈액안전감시과)는 생존 수혈자에게 조사안내문 발송 및 전화 안내를 통해 수혈자 채혈동의 여부 확인 후 보건소 및 전문검사기관에 채혈의뢰

※ 거주지 및 연락처 불명인 경우 행정안전부 행정정보공동이용센터 등을 통하여 채혈대상 수혈자의 현 거주지 파악

※ HIV : 혈액안전감시과는 시‧도를 통해 채혈동의, 연락불능인 수혈자 거주지 관할 보건소로 수혈자 채혈 및 검사 의뢰

※ HCV･HBV･기타 혈액매개감염병: 혈액안전감시과는 전문검사기관 및 질병관리본부 검사소관부서로  수혈자 채혈 및 검사 의뢰

- 보건소 및 전문검사기관 담당자는 수혈자와 채혈 일정을 약속하고 채혈 진행

※ 수혈 후 이상유무 확인을 위한 안내문(붙임 1,2)을 활용하여 채혈대상자에게 조사에 대해서 충분히 설명하고 수혈자 역추적조사 참여 동의서(붙임 3)를 받은 후 채혈 및 검사 실시

- 수혈자 검사항목

‧ HIV : Anti-HIV

‧ HCV : HCV-NAT

‧ HBV : HBV-NAT, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc(IgM, IgG)

‧ 기타혈액매개감염병: 질병관리본부 법정감염병 진단검사 통합지침 제3판(2020.01.)에 따름(표3. 참조)

○ 검사결과

- 검사결과는 질병관리본부(전문검사기관 위탁 가능) 또는 보건소(HIV 검사)에서 수혈자에게 통보

- Anti-HIV 검사결과 양성이면 5단계 진행(수혈자 확진검사 시행 및 결과통보)

※ 검사 관련 세부사항은 질병관리본부 「HIV/AIDS 관리지침」을 따름

- HCV･HBV･기타 혈액매개감염병 검사결과 양성이면 6단계 진행(수혈자 진단·검사 이력 확인 및 의무기록조사 실시)

○ 조사종료 기준

- HIV･HCV･HBV･기타 혈액매개감염병 검사결과 음성인 경우

- 수혈자 채혈조사가 불가능한 경우(채혈거부, 거주불명 등)

※ 채혈거부: 본인 또는 보호자(법적 대리인)가 채혈거부에 대한 의사표명을 명확히 한 경우

※ 거주불명: 전화연락, 등기우편 발송 및 최종 거주지 주소로 방문조사 각 2회 이상 시행했으나 소재파악이 불가능한 경우, 행정안전부 행정정보공동이용센터에서 주소를 재조회하고 변동이 없을 경우 거주불명으로 확정

표3. 기타 혈액매개감염병의 수혈자 채혈 검사항목

* 필요 시 유전자 근연관계 분석 등 추가 검사 수행

** 관련근거 : 법정감염병 진단검사 통합지침 제3판(2020.01.), 질병관리본부

감염병	검체 종류	검사항목
A형간염	채혈검체(전혈)	항체검사(anti-HAV IgM, IgG)
		유전자검사(PCR)
뎅기열	채혈검체(전혈)	항체검사(ELISA 등)
		유전자검사(PCR)
말라리아	채혈검체(전혈)	항체검사
		유전자검사(PCR)
매독	채혈검체(전혈)	TPHA 또는 TPPA
		FTA-ABS(TPPA 양성인 경우)
바베스열원충증	채혈검체(전혈)	현미경검사(원충확인)
		유전자검사(PCR)
브루셀라증	채혈검체(전혈)	혈액배양검사
		항체검사(MAT)
		유전자검사(PCR)
웨스트나일열	채혈검체(전혈)	항체검사(ELISA, IFA 등)
		유전자검사(PCR)
지카바이러스감염증	채혈검체(전혈)	항체검사(ELISA 등)
		유전자검사(PCR)
치쿤구니야열	채혈검체(전혈)	항체검사(ELISA 등)
		유전자검사(PCR)
큐열	채혈검체(전혈)	혈액배양검사
		항체검사(MIFA)
		유전자검사(PCR)

□ 5단계: 수혈자 확진검사 시행 및 결과 통보(HIV만 해당)

○ 조사개요

- 보건소에서 실시한 Anti-HIV 검사결과 양성으로 확인된 자는 시･도 보건환경연구원에 확진검사(Western blot 검사)를 의뢰하고 그 검사 결과를 수혈자에게 통보

○ 조사대상

- 4단계 조사결과 Anti-HIV 검사결과 양성으로 확인된 자

○ 조사방법

- 보건소는 시‧도 보건환경연구원으로 확진검사 의뢰

- 시‧도 보건환경연구원은 수혈자 확진검사 실시 후, 그 결과를 보건소에 통보

- 보건소는 검사결과를 수혈자에게 통보

- 확진검사 결과 양성 확인 시, 질병관리본부(혈액안전감시과)로 즉시 보고 및 양성 수혈자에게 결과 통보

※ 양성 수혈자 발생 시 혈액안전감시과 조치사항

- 보건복지부 생명윤리정책과로 즉시 보고

- 질병관리본부 결핵･에이즈관리과, 대한적십자사 혈액관리본부 안전관리팀에 통보

- 의무기록조사 실시(6단계 진행)

○ 조사종료 기준

- 확진검사 결과 음성이면 수혈자에게 결과 통보 후 조사종료

□ 6단계: 수혈자 진단･검사 이력 확인 및 의무기록조사 실시

○ 조사개요

- 수혈에 의한 HIV･HCV･HBV･기타 혈액매개감염병 감염이 의심되는 수혈자의 수혈 전･후 HIV･HCV･HBV･기타 혈액매개감염병 검사결과 및 진료기록 최종 확인

○ 조사대상

- 3단계 조사결과 후천성면역결핍증･C형간염･B형간염･기타 혈액매개감염병 관련 질환 사망자 또는 4, 5단계 조사결과 HIV･HCV･HBV･기타 혈액매개감염병 양성으로 확인된 수혈자

○ 조사방법

- 질병관리본부(혈액안전감시과)가 건강보험심사평가원 및 의료기관에 조사대상자의 진단･검사 이력과 의무기록을 요청하고, 해당 감염병의 진단･검사 이력 및 의무기록 조사를 통해 수혈로 인한 부작용 여부를 확인

※ 수혈자 역추적조사 결과 수혈부작용이 확인된 경우, 헌혈자의 과거 헌혈기록이 있으면 해당 혈액에 대해 추가 역추적조사를 실시할 수 있음

Ⅲ. 조사결과 판정

○ 수혈부작용소위원회 및 혈액관리위원회에서 수혈부작용 여부를 최종판정하며, 보건복지부(생명윤리정책과)로 수혈자 역추적조사 현황 및 결과를 보고함

○ 판정 유형

- 수혈부작용: 수혈자가 수혈 이전에 미감염자였으며, 수혈 받은 혈액에 의해 감염되어 부작용 발생이 확인된 경우

- 수혈부작용 추정: 수혈자의 수혈 이전 감염여부를 확인할 수 없지만, 수혈된 혈액에 의해 감염되어 부작용 발생으로 추정되는 경우

- 수혈부작용 없음으로 추정

① 보관검체 검사결과 양성이나 수혈자 채혈검사 또는 수혈자 진단·검사 이력 확인 및 의무기록조사 실시에서 기면역자로 추정되는 경우

② 보관검체 검사결과 양성이나 수혈자에게 감염에 의한 부작용을 발견할 수 없는 경우

③ 수혈자 사망 원인을 알 수 없지만, 건강보험심사평가원 조회 결과 수혈 후 후천성면역결핍증･C형간염･B형간염･기타 혈액매개감염병 진단기록이 없는 경우

- 수혈부작용 없음

① 수혈자가 수혈 이전에 감염된 것으로 확인된 경우

② 수혈 후 일정기간(잠복기) 경과 후 음성 검사 결과가 확인된 경우

③ 수혈자가 후천성면역결핍증･C형간염･B형간염･기타 혈액매개감염병 외 질환으로 사망한 경우

- 조사불능

① 수혈자 인적사항 확인이 불가능한 경우(의무기록 보존기한 경과 등)

② 수혈자 채혈조사가 불가능한 경우(채혈거부, 거주불명 등)

<붙임 1. HIV>

【수혈 후 이상유무 확인을 위한 안내문】

안녕하십니까! 질병관리본부장입니다.

귀하의 건강과 가정의 평안함을 진심으로 기원합니다.

우리 본부는 수혈이 필요한 모든 분들이 안심하고 수혈을 받으실 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있습니다. 현재 환자에게 수혈되는 모든 혈액은 최신 검사기법의 선별검사를 완료한 것으로, 우리나라는 세계적 수준의 혈액검사 시스템을 확보하고 있습니다.

그러나 최신의 검사기법에도 불구하고, 헌혈혈액 선별검사 시 병원체의 존재를 확인할 수 없는 특정 기간에 헌혈이 이루어진 경우 추가적인 안전성 확인이 필요한 경우가 있습니다. 이렇게 안전 확인이 필요한 경우, 국가에서는 수혈 받은 분들을 대상으로 이상 유무를 확인하는 조사를 시행하고 있습니다.

귀하께서 수혈 받은 혈액은 선별검사를 통해 안전성이 확인되었던 혈액이나, 귀하가 과거에 수혈 받은 혈액을 헌혈한 헌혈자가 최근 사람면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 확인되어, 과거 혈액을 수혈 받은 분들에 대한 조사를 수행하게 되었습니다.

따라서 수혈자이신 귀하의 건강상태를 확인하기 위해 귀하의 혈액에 대한 조사가 필요하여 협조 요청드리니, 조사 참여에 동의를 해주시면, 질병관리본부가 보건소를 통해 검사를 받으실 수 있도록 조치해 드립니다.

1. 귀하께서는 첨부된 답변서를 작성하시어 함께 보내드린 회신봉투에 넣어 보내주시기 바랍니다.

2. 이후 보건소 담당자가 귀하께 전화를 드리면, 방문 약속을 하시기 바랍니다.

3. 귀하께서 약속된 날짜에 보건소를 방문하시면, 조사 참여 동의서를 작성하신 후 채혈검사(5ml 튜브 1개)를 받으시게 됩니다. 채혈된 혈액은 사람면역결핍바이러스 감염여부 확인만을 위해 사용됩니다.

4. 검사결과는 보건소에서 개별 통보해 드리며 검사비용은 국가가 부담하게 됩니다.

5. 만약 채혈검사에서 양성으로 확인되면 확인검사 및 의무기록 조사를 실시하여 수혈과의 관련성을 확인하고, 수혈부작용으로 최종 확인 시 혈액원을 통하여 보상을 하게 됩니다.

귀하의 정보는 수혈 후 이상반응 확인을 위한 조사에만 사용됩니다.

문의사항이 있으신 경우, 아래 연락처로 연락주시면 자세하게 안내해 드리겠습니다. 감사합니다.

구분	기관명	연락처
조사주관기관	질병관리본부 혈액안전감시과	043-719-◯◯◯◯, 043-719-◯◯◯◯

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<붙임 2. HIV 외 혈액매개감염병>

【수혈 후 이상유무 확인을 위한 안내문】

안녕하십니까! 질병관리본부장입니다.

귀하의 건강과 가정의 평안함을 진심으로 기원합니다.

우리 본부는 수혈이 필요한 모든 분들이 안심하고 수혈을 받으실 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있습니다. 현재 환자에게 수혈되는 모든 혈액은 최신 검사기법의 선별검사를 완료한 것으로, 우리나라는 세계적 수준의 혈액검사 시스템을 확보하고 있습니다.

그러나 최신의 검사기법에도 불구하고, 헌혈혈액 선별검사 시 병원체의 존재를 확인할 수 없는 특정 기간에 헌혈이 이루어진 경우 추가적인 안전성 확인이 필요한 경우가 있습니다. 이렇게 안전 확인이 필요한 경우, 국가에서는 수혈 받은 분들을 대상으로 이상 유무를 확인하는 조사를 시행하고 있습니다.

귀하께서 수혈 받은 혈액은 선별검사를 통해 안전성이 확인되었던 혈액이나, 귀하가 과거에 수혈 받은 혈액을 헌혈한 헌혈자가 최근 (혈액매개감염병명)에 감염된 것으로 확인되어, 과거 혈액을 수혈 받은 분들에 대한 조사를 수행하게 되었습니다.

따라서 수혈자이신 귀하의 건강상태를 확인하기 위해 귀하의 혈액에 대한 조사가 필요하여 협조 요청드리니, 조사 참여에 동의를 해주시면, 질병관리본부가 전문검사기관을 통해 검사를 받으실 수 있도록 조치해 드립니다.

1. 귀하께서는 첨부된 답변서를 작성하시어 함께 보내드린 회신봉투에 넣어 보내주시기 바랍니다.

2. 이후 전문검사기관 담당자가 귀하께 전화를 드리면, 방문 약속을 하시기 바랍니다.

3. 귀하께서 원하신 채혈장소 및 일시에 전문검사기관이 방문하면, 조사 참여 동의서를 작성하신 후 채혈검사(5ml 튜브 2개)를 받으시게 됩니다. 채혈된 혈액은 (혈액매개감염병명) 감염여부 확인만을 위해 사용됩니다.

4. 검사결과는 전문검사기관에서 개별 통보해 드리며 검사비용은 국가가 부담하게 됩니다.

5. 만약 채혈검사에서 양성으로 확인되면 의무기록 조사를 실시하여 수혈과의 관련성을 확인하고, 수혈부작용으로 최종 확인 시 혈액원을 통하여 보상을 하게 됩니다.

귀하의 정보는 수혈 후 이상반응 확인을 위한 조사에만 사용됩니다.

문의사항이 있으신 경우, 아래 연락처로 연락주시면 자세하게 안내해 드리겠습니다. 감사합니다.

구분	기관명	연락처
조사주관기관	질병관리본부 혈액안전감시과	043-719-◯◯◯◯ 043-719-◯◯◯◯
전문검사기관	◯◯◯◯◯◯◯	00-0000-0000

20   .     .     .

<붙임 3. 참여 동의서>

수혈자 역추적조사 참여 동의서

관리번호:

질병관리본부(혈액안전감시과)는 혈액관리법 제8조의2(혈액사고 발생 시의 조치 등)에 따라 수혈감염 인과성 조사를 목적으로 수혈자 역추적조사를 수행하고 있습니다.

조사를 위해 대상자(수혈자)께 채혈조사에 참여해 주실 것을 요청 드립니다. 다음의 내용을 확인하시고 동의 여부를 표시해 주십시오. 채혈조사 결과는 수혈자 역추적조사 목적으로만 사용될 것입니다.

1. 본인은 수혈자 역추적조사의 내용을 충분히 이해하고 자의(自意)에 의해 수혈자 역추적조사 채혈조사에 참여합니다.

2. 채혈검사는 의심 수혈감염 질환에 대해서만 시행 될 것이며, 대상자께서 원하시는 방법(우편, 유선 등)으로 검사결과를 알려드릴 것입니다.

3. 본인의 혈액 검체를 조사 목적을 위해 사용한 후 잔여혈액을 최대 3년간 보관합니다.

4. 본인이 원하지 않으면 언제든지 채혈조사에 참여하는 것을 거절할 수 있고, 거절하더라도 아무런 불이익이 없음을 설명 듣고 이해하였습니다.

본인은 위의 내용을 확인하였으며,

채혈조사에 동의합니다  □       동의하지 않습니다  □

개인정보 수집·이용 동의서

수혈자 역추적조사를 위해 대상자(수혈자)의 개인정보를 수집‧이용하고자 합니다. 다음의 내용을 확인하시고 동의 여부를 표시해 주십시오.

[개인정보 수집·이용 목적]      수혈감염 인과성 조사

[개인정보 수집 항목]            성명, 전화번호, 주소

[보유·이용 기간]              10년

개인정보 수집에 동의하지 않을 수 있으며 동의하지 않으시더라도 불이익은 없습니다.

위의 내용을 확인하였으며,

개인정보 수집‧이용에 동의합니다  □            동의하지 않습니다  □

20   년    월    일

조사대상자:	(서명)
법정대리인(조사대상자와의 관계):	(서명)
조사담당자:	(서명)

미성년자의 경우 본인 및 부모(또는 법정대리인) 동의가 필요합니다. 법정대리인의 신원확인을 위하여 법정대리인의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증)과 법정대리인임을 확인할 수 있는 서류(가족관계증명서 등)를 제시하여 주시기 바랍니다.