차  례

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질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침

		제1장 총칙

제1장 총칙

제1조 목적 및 근거	1

제2조 정의	1

제3조 위원회의 권한	4

제4조 위원회의 업무	5

제2장 위원회의 운영원칙

제5조 기본원칙	6

제6조 통합운영	7

제3장 위원회의 구성

제7조 구성	7

제8조 위원	8

제9조 위원장	9

제10조 전문위원	10

제11조 사무국장, 간사 및 담당자	10

제12조 자문인	11

제13조 이해상충	11

제4장 위원회 심의

제14조 심의대상	12

제15조 심의대상의 성격	13

제16조 심의 종류	13

제17조 심의 신청	14

제18조 신규 연구계획에 대한 심의	16

제19조 지속 심의	17

제20조 변경 또는 재심의 연구계획에 대한 심의	17

제21조 종료보고에 대한 심의	19

제22조 신속보고에 대한 심의	19

차  례

제23조 연구책임자의 적절성에 대한 심의	20

제24조 사전승인 없이 시행한 변경에 대한 심의	20

제25조 승인된 연구의 중지	20

제26조 예상하지 못한 상황	21

제27조 연구대상자등의 민원 처리	21

제5장 회의개최

제28조 정규심의	22

제29조 신속심의	23

제30조 회의록 작성	24

제31조 심의결과의 종류 및 처리절차	24

제32조 이의신청	27

제6장 위원회 문서 관리

제33조 문서의 보관	28

제34조 문서관리	29

제35조 위원회 문서의 비밀보장	29

제7장 연구 유형에 따른 심의 등

제36조 인간대상연구의 심의	29

제37조 인간대상연구의 동의	30

제38조 인체유래물연구의 심의	33

제39조 인체유래물연구의 동의	35

제40조 배아줄기세포주 이용 연구의 심의	36

제41조 인체유래물은행에 대한 심의	37

제42조 취약한 환경의 연구대상자를 대상으로 하는 연구에 대한 심의	38

제8장 교육

제43조 연구자 및 종사자 교육	39

차  례

제9장 조사 및 감독

제44조 조사 및 감독	39

제10장 연구자 윤리지침

제45조 연구책임자의 책무	40

제46조 연구대상자등에 대한 안전대책	41

제47조 개인정보의 제공	41

제48조 기록의 유지와 정보의 공개	42

제49조 연구자가 지켜야 할 사항	43

제50조 제출서류	44

제11장 위원회 운영비

제51조 심의 및 자문료 등 위원회 운영 경비	46

제12장 보칙 및 부칙

제52조 보칙	46

제53조 부칙	47

차  례

<별지서식>

[지침 별지 제 1호 서식] 연구계획 심의 신청서	48

[지침 별지 제 2호 서식] 연구계획서	50

[지침 별지 제 3호 서식] 제공 심의신청서	52

[지침 별지 제 4호 서식] 심의면제 확인 신청서	53

[지침 별지 제 5호 서식] 서면동의면제 신청서	54

[지침 별지 제 6호 서식] 이의신청서	55

[지침 별지 제 7호 서식] 연구계획 변경 심의신청서	56

[지침 별지 제 8호 서식] 변경사항 대비표	57

[지침 별지 제 9호 서식] 지속심의 신청서	58

[지침 별지 제10호 서식] 연구종료 보고서	59

[지침 별지 제11호 서식] 국립중앙인체자원은행 운영실적 보고서	60

[지침 별지 제12호 서식] 심의의견 반영 여부 제출서	62

[지침 별지 제13호 서식] 상황 발생 보고서	63

[지침 별지 제14호 서식] 심의 결과서	64

[지침 별지 제15호 서식] 심의결과 통지서	65

[지침 별지 제16호 서식] 심의면제 확인서	67

[지침 별지 제17호 서식] 영문 심의결과 통지서(Report of IRB Review)	68

[지침 별지 제18호 서식] 비밀유지 의무 서약서	69

[지침 별지 제19호 서식] 참관인/방문자용 비밀유지 의무 서약서	70

[지침 별지 제20호 서식] 위촉장	71

[지침 별지 제21호 서식] 기관생명윤리위원회 위원 이력서	72

[지침 별지 제22호 서식] 기관생명윤리위원회 위원 사임서	73

[지침 별지 제23호 서식] 기관생명윤리위원회 자문 보고서	74

[지침 별지 제24호 서식] 개인정보 수집․이용 동의서	75

[생명윤리법 별지 제34호 서식] 인체유래물 연구 동의서	76

[생명윤리법 별지 제35호 서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리대장	78

[생명윤리법 별지 제41호 서식] 인체유래물등의 기증 동의서	79

차  례

<권고서식>

[권고 제 1호 서식] 연구종류 및 면제대상 체크리스트	81

[권고 제 2호 서식] 신규연구계획 점검표(인간대상연구)	82

[권고 제 3호 서식] 신규연구계획 점검표(인체유래물 연구)	84

[권고 제 4호 서식] 신규연구계획 점검표(배아줄기세포주 이용 연구)	86

[권고 제 5호 서식] 인간대상연구 심의면제 대상 체크리스트	87

[권고 제 6호 서식] 인체유래물연구 심의면제 대상 체크리스트	88

[권고 제 7호 서식] 연구 참여 설명문	89

[권고 제 8호 서식] 연구 참여 동의서	91

[권고 제 9호 서식] 지속․변경심의 점검표	92

[권고 제10호 서식] 연구종료 보고 점검표	93

[권고 제11호 서식] 개인정보 수집 및 이용 동의서	94

[권고 제12호 서식] 정보제공 및 개인식별정보 삭제 확인서	95

<참고자료>

[참고자료  1] 심의 흐름도	96

[참고자료  2] 연구자가 IRB 심의신청 대상인지 판단하기 위한 흐름도	97

[참고자료  3] 인간대상연구에 해당되는지 판단을 위한 흐름도	98

[참고자료  4] 인간대상연구 심의면제 판단을 위한 흐름도	99

[참고자료  5] 인체유래물연구 심의면제 판단을 위한 흐름도	100

[참고자료  6] 서면동의 면제 판단을 위한 흐름도	101

[참고자료  7] 연구계획서 심의 점검표	102

[참고자료  8] 동의서 심의 점검표	103

[참고자료  9] 심의 신청 연구과제에 따라 제출해야하는 서류 목록	104

[참고자료 10] 연구대상자등의 산출근거	105

[참고자료 11] 개인정보 보호 관리 방안	106

제1장 총칙

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제1조	목적 및 근거

① 이 지침은 질병관리청(이하 “청”이라 한다)에서 수행하는 연구(내부연구 및 공동연구)에 참여하는 연구대상자와 인체유래물 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 보장하기 위하여 연구의 윤리적·과학적 타당성을 검토하는 질병관리청 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB, 이하 “위원회”라 한다)의 효율적인 운영을 목적으로 한다.

② 이 지침은 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣(이하 “생명윤리법”이라 한다) 등의 국내 법령과 헬싱키선언, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), WHO, 유네스코, International Conference on Harmonization (ICH) 등의 연구대상자와 인체유래물 기증자 보호에 관한 국제적 지침에 근거한다.

제2조	정의

① 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “검사대상물”이라 함은 생명과학기술의 연구 개발 또는 이용의 목적으로 자발적인 공여 과정 또는 질병의 진단과 치료 등과 같은 과정을 통해 인간으로부터 채취된 장기, 조직, 혈액, 세포, 체액 및 이들로부터 유래된 세포주를 말하며, 또한 이를 처리하여 얻어진 DNA·RNA·단백질 등을 포함한다. 흔히 “검체” 또는 “인체유래물”이라고도 한다. 단, 이미 상용화된 세포주는 검사대상물에 해당되지 않는다.

2. “공개적 자료”란 정보제공과 관련된 심의과정 없이 누구나 인터넷 등을 통하여 쉽게 구할 수 있는 자료를 말한다.

3. “개인식별정보”란 연구대상자와 배아·난자·정자 또는 인체유래물의 기증자의 성명·주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

4. “개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.

5. “미성년자”란 만19세에 달하지 않은 사람을 말한다.

6. “배아”란 인간의 수정란 및 수정된 때부터 발생학적으로 모든 기관이 형성되는 시기까지의 분열된 세포군을 말한다.

7. “배아줄기세포주”란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서, 배양이 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 말한다.

8. “법정대리인”이란 연구대상자 또는 인체유래물기증자의 친권자·배우자·후견인으로서, 연구대상자 또는 기증자를 대신하여 인간대상연구의 참여 또는 인체유래물의 기증 여부에 대하여 결정할 수 있는 자를 말한다. 미성년자의 법정대리인은 1차로 친권자, 2차로 후견인이다.

9. “서면동의”란 연구대상자가 인간대상연구에 참여 여부를 결정하거나 인체유래물 기증자가 인체유래물 등을 기증하기 전에 설명자로부터 해당 연구와 관련된 충분한 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(동의서)를 통해 본인이 자발적으로 인간대상연구에 참여하거나 인체유래물의 기증 또는 임상정보 등의 제공에 동의함을 확인하는 절차를 말한다.

10. “신속심의”란 지침서에 따라 정기적인 회의일정 이전에라도 위원장 또는 전문위원, 간사 등 경험이 풍부한 복수 위원이 해당 사안을 심의하는 것을 말한다.

11. “실태조사”란「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제17조에 따라 실시하는 조사를 말한다.

12. “아동”이란「아동복지법」제3조제1호에 따라 18세 미만의 사람을 말한다.

13. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

14. “역학조사”란「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제18조에 따라 감염병 환자, 감염병 의사환자 또는 병원체보유자(이하 “감염병환자”이라 한다)가 발생한 경우 감염병의 차단과 확산 방지 등을 위하여 감염병환자 등의 발생 규모를 파악하고 감염원을 추적하는 등의 활동과 감염병 예방접종 후 이상반응 사례가 발생한 경우 그 원인을 규명하기 위하여 하는 활동을 말한다.

15. “유전자검사”란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방·진단·치료 등을 위하여 하는 검사를 말한다.

16. “유전정보”란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다.

17. “이해상충”이란 공정성을 필요로 하는 어떤 위치에 있는 자에게 개인적 또는 직업적인 이득으로 인해 공정성이 훼손될 가능성이 있는 상황을 말한다. “이해갈등관계”라고도 한다.

18. “익명화”란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

19. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 다음 각목의 연구를 말한다.

가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

나. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구

다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

20. “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.

21. “인체유래물등”이란 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말한다.

22. “인체유래물연구”란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.

23. “인체유래물은행”이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.

24. “임상정보”란 연구대상자의 신체, 혹은 질병 상태와 관련되어 의료기관에서 생성된 정보를 말하며, 진단을 위한 혈액, 체액, 방사선 검사결과, 약물반응, 방사선 치료반응 등 치료제에 대한 반응여부, 임상경과, 완치여부, 생존여부 및 생존기간 등이 포함된다.

25. “정규심의”란 일정에 따라 정기적으로 정족수를 갖추고 심의하는 회의를 말한다.

26. “잔여검체”란 진단을 위한 검사 후 남은 검사대상물(또는 인체유래물)을 말한다.

27. “지속심의”란 연구의 위험에 근거하여 위원회가 정한 규정에 따라 연구 진행 중 심의를 받는 것을 말한다. 지속심의 주기는 1년을 넘을 수 없다.

28. “신규심의”란 처음으로 심의를 요청하는 연구계획을 말한다.

29. “최소위험”이란 생명과학기술의 연구·개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적·심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다.

30. “취약한 환경에 있는 연구대상자”란 인간대상연구 등에 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상의 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 노숙자, 난민, 미성년자, 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 연구대상자를 말한다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 「의약품 임상시험 관리기준」 제2호 더목을 따름.

31. “코드화”란 검체 또는 임상정보 및 유전정보 등의 개인정보로부터 개인을 식별할 수 있는 정보 대신에 해당 기관의 고유식별번호를 붙이는 과정을 말한다.

32. “후견인”이란 자신의 일을 처리할 능력이 없는 타인에 대한 감독권을 법적으로 위임받은 사람을 말한다.

33. “연구대상자등”이란 연구대상자와 인체유래물기증자를 말한다.

② 그 밖에 용어는 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣, ｢감염병 예방 및 관리에 관한 법률｣, ｢의약품 임상시험 관리기준｣ 등에서 정하는 용어의 정의를 따른다.

제3조	위원회의 권한

① 위원회는 청 소속 연구자의 연구계획의 수립 또는 진행과 관련하여 아래 생명윤리법 제3조(기본 원칙)에 따라 그 권한을 갖는다.

1. 생명윤리법에서 규율하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구대상자등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.

2. 연구대상자등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.

3. 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.

4. 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.

5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.

6. 생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 국제 협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.

② 위원회는 ①항과 관련하여 다음과 같은 권한을 가진다.

1. 연구계획의 승인 등 진행여부를 결정할 권한 : 심의대상 연구계획에 대하여 연구계획서와 연구자, 설비, 연구방법, 동의서 등을 검토하여 연구계획의 승인 등 진행 여부를 결정할 권한

2. 보고 요구 및 감독의 권한 : 연구내용의 위험 정도 또는 필요에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 요구하고 제출된 연구 진행결과보고서를 검토할 의무와 권한

3. 승인된 연구를 중지 또는 보류할 권한 : 연구 진행 도중 연구대상자등에게 예기하지 않았던 중대한 위험이 발생했을 경우나 관련 법규 또는 위원회의 요구나 결정 사항에 대하여 심각하게 위반했거나 반복적으로 지키지 않은 경우, 승인된 연구를 중지 혹은 보류할 의무와 권한

4. 연구를 제한할 권한 : 연구의 일부분이라도 관련 법규 또는 위원회의 요구사항이나 결정사항에 위배될 경우, 제반 미준수 사항들이 준수될 때까지 연구를 제한할 권한

제4조	위원회의 업무 (생명윤리법 제10조)

① 위원회는 연구계획서에 대하여 다음 사항을 심의한다.

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

2. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항

4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책

5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

② 연구의 진행과정 및 결과에 대하여 조사·감독한다.

③ 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음의 활동을 수행한다.

1. 청의 위원회 위원 및 연구자 교육

2. 취약한 환경의 연구대상자등에 대한 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제2장 위원회의 운영원칙

		제3장 위원회의 구성

제5조	기본원칙 (생명윤리법 제11조)

① 질병관리청장(이하 ʻ청장ʼ)은 위원회를 직속으로 설치하고 독립적인 운영을 지원한다. 청장은 위원회의 독립적인 운영과 행정을 지원하기 위하여 사무국을 둔다.

② 위원회 심의결과는 위원장이 최종 결재한다. 청장은 위원회가 부결한 연구를 승인할 수 없다. 다만, 절차에 따라 이의신청을 할 수 있다.

③ 위원회는 운영에 있어 다음 각 호의 원칙을 지켜야 한다.

1. 위원회는 제출된 연구계획의 윤리적·과학적 타당성에 대하여 독립적이고, 합리적이며, 시기적절하게 심의하여야 한다.

2. 위원회는 위원회 구성, 절차 및 의사결정에 있어서 대내외적으로 독립성을 유지하여야 한다.

3. 위원회는 승인한 연구의 진행 상황을 정기적으로 평가하고 확인하여야 한다.

4. 위원회는 연구자들의 관심과 요구사항을 고려하고, 관련 법규를 준수하며, 잠재적 연구대상자등과 관련 지역 공공보건의 전반적인 이해득실을 평가하여 업무를 수행하여야 한다.

5. 위원회는 다른 연구기관 및 지역사회와 함께 잠재적 연구대상자등을 최대한 광범위하게 보호하고, 생명과학 연구가 최고수준의 과학적·윤리적 타당성을 확보할 수 있도록 심의체계를 지속적으로 개발하여야 한다.

6. 위원회는 정의의 원칙을 고려하여야 한다. 정의라 함은 연령, 성별, 경제상태, 문화 및 인종 등을 고려하여, 연구의 이익과 책임을 사회의 모든 계층과 분야에 균형 있게 분배하는 것을 말한다.

7. 위원회 심의에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위해 필요한 교육·훈련을 지속적으로 받아야 한다.

8. 위원회 심의는 신뢰성을 보증하고 확인할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 한다.

제6조	통합운영 (생명윤리법 제11조)

① 위원회는 생명윤리법 제10조제1항에 따라 청에 설치하여야 하는 다음 각 호의 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”라 한다.)를 효율적으로 운영하기 위하여 통합하여 운영한다.

1. 인간대상연구 기관위원회

2. 인체유래물연구 기관위원회

3. 배아줄기세포주 이용 연구 기관위원회

4. 인체유래물은행 기관위원회

② 각 기관위원회의 전문성을 가진 위원이 모두 포함되도록 위원회를 구성하고 안건별 해당 분야 전문성을 가진 위원이 심의에 참석하도록 한다.

③ 각 기관위원회의 의사결정은 위원회 심의절차와 심의결과를 따른다.

④ 위원회의 심의결과 등 심의자료는 위원회 사무국(운영 : 연구지원과)에서 기록·보관·처리하고 심의결과는 연구자에게 통보한다.

⑤ 각 기관위원회의 심의대상에 대한 사후조사 및 감독의 계획 및 보고는 위원회에서 결정한다.

제3장 위원회의 구성

제7조	구성 (생명윤리법 제11조)

① 위원회는 생명의과학 분야 등 다양한 전공분야, 성별을 가진 사람들로 구성되어야 하며, 다양한 연구 분야의 계획서를 심의할 전문적인 역량을 가지고 있어야 한다.

② 위원회는 연구의 윤리적·과학적 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 위원장 1인을 포함하여 5인 이상으로 구성하되 남성과 여성 모두 포함하여 구성한다. 위원은 청장이 임명 또는 위촉하되, 청장 등 청의 이익을 대변하거나 심의의 공정성에 영향을 미칠 수 있는 사람은 위원이 될 수 없다.

③ 위원회에는 의학 또는 생명과학 분야 외 다른 분야(사회, 법률, 윤리 등) 전공자로서 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 청에 종사하지 아니하는 사람을 1명(이하 “외부 위원”이라 한다) 이상 포함하여야 한다.

④ 필요한 경우 해당 분야 전문가에게 자문을 요청할 수 있다.

⑤ 위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원장을 포함한 2명 이상 4명 이내의 위원으로 소위원회를 구성하여 신속심의를 통해 심의·의결할 수 있다.

제8조	위원 (생명윤리법 제11조)

① 청장은 다음 각 호에 해당하는 자를 위원으로 임명 또는 위촉하며, 위촉장(별지 제20호 서식)을 발급한다.

1. 사회행동과학 관한 전문지식이 있는 자

2. 의·생명과학에 관한 전문지식이 있는 자

3. 역학 또는 통계학에 관한 전문지식이 있는 자

4. 위에 해당하지 아니하는 법조인, 종교인, 생명윤리 전문가 등(1인 이상 필수)

5. 청에 속하지 않는 외부 인사(1인 이상 필수)

② 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.

③ 위원이 임기 중 궐위된 때에는 청장은 후임자를 선임하되, 후임자의 임기는 전임자의 임기와 관계없이 2년으로 한다. 다만, 궐위된 위원의 남은 임기가 6개월 미만인 경우에는 후임자를 선임하지 아니할 수 있다.

④ 위원의 의무는 다음 각 호와 같다.

1. 위원회에 의해 지정된 모든 회의에 참석하여야 하며, 다른 사람에게 회의참석 등 위원의 권한을 위임할 수 없다.

2. 위원회에 제출된 연구계획서를 독자적으로 평가하고, 위원회 회의에서의 적절한 논의 후 승인여부를 결정하여야 한다.

3. 위원장이 상정한 안건을 논의하고 승인 여부를 결정하여야 한다.

4. 연구진행 및 결과를 감독하여야 한다.

5. 위원회 심의내용, 관련 자료 및 관련 대상자의 신상 등 비밀을 유지하여야 한다.

6. 매 회의마다 이해상충 사항을 명시하고, 해당 위원은 이해상충관계의 연구계획에 대한 논의와 결정에 참여 할 수 없으며, 이에 관한 사항을 기록으로 남겨야 한다.

7. 신규 위원은 최근 1년 이내에 생명윤리 또는 기관위원회 관련 교육을 받은 기록을 제출하거나, 위원으로 임명 또는 위촉 후 6개월 내에 교육을 받고 관련 기록을 제출하여야 한다.

8. 위원은 2년에 1회 이상 생명윤리 또는 기관위원회 관련 교육을 받아야 한다.

⑤ 위원 중 사임을 희망하는 위원은 사임서(별지 제22호 서식)를 작성하여 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 한다. 위원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 청장에게 임면을 건의 할 수 있으며, 청장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 사임의사를 수용하여야 한다.

⑥ 위원의 임명 또는 위촉 시 필요한 서류는 다음 각 호와 같다.

1. 소속 및 전공분야 등을 기재한 이력서(별지 제21호 서식)

2. 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육 이수 자료

3. 비밀유지 의무 서약서(별지 제18호 서식)

제9조	위원장 (생명윤리법 제11조 및 시행규칙 제8조)

① 위원장은 위원 중에서 호선한다.

② 위원장이 임기 중 궐위된 때에는 위원 중에서 호선하여 후임자를 선임하되, 전임자의 남은 기간 동안 그 직무를 수행하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 그 직무를 대행할 대체위원장을 지명하여 운영한다. 단, 위원장이 임기 내 지속적으로 직무를 수행할 수 없다고 인정하는 경우 신임 위원장을 위원 중에서 호선한다.

③ 위원장의 의무는 다음 각 호와 같다.

1. 위원장은 모든 적용 가능한 윤리원칙 및 규정을 준수하여 위원회를 운영하고, 연구대상자등의 권리와 복지에 관한 문제들을 위원회에 상정하며, 위원회 회의 진행에 책임을 지고 위원회에서 작성되는 문서를 결재하여야 한다.

2. 위원장은 위원회의 심의에 참여한 위원과 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에 한하여 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시할 수 있도록 하여야 한다.

3. 위원장은 연구책임자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

4. 위원장은 심의에 참여한 위원에 한하여 연구 승인 표결에 참여권을 주어야 한다.

5. 위원장은 임무의 특성에 따라 위원 또는 간사에게 특정한 임무를 위임할 수 있다.

④ 위원장 본인이 위원장직에 대해 사임을 희망하는 경우 또는 위원회 재적위원 4분의 3 이상의 찬성이 있는 경우, 위원장 교체를 청장에게 건의할 수 있으며, 이 경우 청장은 위원장을 해임하여야 한다.

제10조	전문위원

① 위원장은 위원 중 청의 연구 특성과 관련된 전문성을 가지고 연구대상자등을 보호할 수 있는 위원을 전문위원으로 지정할 수 있다.

② 전문위원의 의무는 다음 각 호와 같다.

1. 위원장이 위임하는 임무를 수행하여야 한다.

2. 신속심의를 수행하여야 한다.

3. 생명윤리와 연관된 최신의 쟁점 및 최신의 문헌에 대해 정보를 위원들에게 제공하여야 한다.

4. 위원회 발전을 위한 개선안을 마련하여야 한다.

제11조	사무국장, 간사 및 담당자

① 위원회의 독립적인 운영과 지원을 위하여 사무국을 두고, 연구지원과장이 사무국장을 겸임한다. 사무국의 운영은 사무국장이 소속된 부서의 직원 중 약간 명으로 사무국의 업무를 수행하도록 할 수 있다. 간사는 당연직 위원으로서 연구지원과 연구관으로 한다.

② 사무국장, 간사 및 사무국 운영 담당자의 의무는 다음 각 호와 같다.

1. 심의 일정에 대해 정기적으로 공지하여야 한다.

2. 접수된 서류를 검토·관리하고, 구비서류를 확인한다.

3. 회의일정 및 안건 등 세부사항을 준비하여 정기적인 회의 개최를 준비하고, 위원에게 심의 일정, 심의 안건, 비밀보장의무 등을 고지하여야 한다.

4. 회의개최 5일 전까지 안건, 연구계획서, 동의서 양식, 연구자 자격에 관한 문서 등의 사본을 각 위원들에게 배포하여야 한다.

5. 각 회의의 회의록을 기록하며, 심의 자료는 표준운영지침에 따라 보관한다. 심의와 관련하여 위원에게 배부된 회의 자료는 회의 종료 후에 회수하여야 한다.

6. 위원(장) 위촉, 이력관리 등 위원회 구성을 관리한다.

7. 위원과 연구자에 대한 교육을 실시하여야 한다.

8. 위원회 규정과 표준운영지침의 준비, 검토, 개정 및 배부를 총괄하여야 한다.

9. 위원회 업무와 관련한 지출 내역 등을 문서로 보관하여야 한다.

10. 위원회 관련 업무에 대해 행정적인 지원을 제공하여야 한다.

11. 이해갈등관계를 밝혀야 하며, 관련된 연구에 관여할 수 없다.

12. 위원회 업무와 관련하여 인지한 비밀을 유지하여야 한다.

13. 생명윤리 관련 교육과정을 정기적으로 이수하여야 한다.

제12조	자문인

① 위원회는 필요한 경우에 내부 또는 외부 관련 전문가로부터 출석 또는 서면을 통하여 자문을 받을 수 있다. 자문인의 자문이 필요한 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 심의 기준 등 위원회 운영에 관한 사항

2. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우

② 자문인은 청 내 연구책임자, 공동연구자 및 위원회와 이해갈등이 없는 사람으로서 계획서 심의에 대해 조언하고 논평하며 의견을 제시할 수 있어야 한다.

③ 자문인은 심의 자료를 검토하기 전에 다음 각 호의 서류를 제출한다.

1. 이력서(별지 제21호 서식)

2. 비밀유지의무서약서(별지 제18호 서식)

④ 자문인은 자문 요청사항에 대하여 검토하고 위원회 심의 시 검토할 수 있도록 자문보고서(별지 제23호 서식)를 작성하여 제출하여야 한다.

⑤ 자문인은 위원회 회의에 참석해서 보고하고 토론에 참가할 수 있다. 그러나 안건에 대하여 투표할 수 없다.

⑥ 자문보고서 및 자문인 관련 서류는 연구계획서 및 심의 관련 서류와 함께 보관한다.

제13조	이해상충

① 위원의 이해상충은 위원회 위원과 심의신청자 또는 연구자 사이에 다음과 같은 관계가 있거나, 있을 가능성이 있는 경우에 해당한다.

1. 재정적 연계

2. 물질적 연계

3. 사회적 연계

4. 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 수 있는 관계

② 위원이 위원회에서 심의 중인 연구계획과 이해상충에 있는 경우 해당 위원은 해당 안건을 심의하기 전에 스스로 이를 밝혀야 한다. 이때 이해상충관계를 밝힘에 있어서 다음과 같은 요건을 충족시켜야 한다.

1. 해당 위원은 위원회에서 안건을 심의하기 전에 이해상충관계를 밝혀야 한다.

2. 위원회 운영 담당자 또는 간사는 이해상충관계를 회의록에 기록하여야 한다.

③ 이해상충관계에 대한 관리는 다음과 같이 이루어져야 한다.

1. 연구계획서 등의 심의 시 전체 위원을 대상으로 해당 계획서와의 이해상충관계 여부를 확인한다.

2. 이해상충이 있는 위원은 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다.

3. 이해상충이 있는 위원은 위원회의 요구에 의한 정보 제공 외에는 이해상충관계에 있는 연구계획의 심의에 참여할 수 없으며, 해당 연구계획의 심의에 참여할 자격을 스스로 포기하여야 한다.

4. 위원장은 심의 중인 연구계획의 신청자나 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구계획과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

제4장 위원회 심의

		제4장 위원회 심의

제14조	심의대상 (생명윤리법 제10조, 제43조 및 시행규칙 제2조, 제4조)

① 청 소속 연구자가 수행하는 연구 또는 업무 중 위원회 심의대상은 다음 각 호와 같다.

1. 인간대상연구

가. 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하는 연구

나. 의사소통, 대인 접촉 등 상호작용을 통한 연구(행동관찰, 대면 설문조사 등)

다. 연구대상자를 직·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

2. 인체유래물연구

3. 배아줄기세포주 이용 연구 및 제공

4. 은행의 인체유래물등의 제공에 관한 지침 및 제공 등 운영현황

5. 그 밖에 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술 개발 연구

② 역학조사, 실태조사 등의 조사가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위하여 청이 직접 또는 위탁하여 수행하는 경우에는 인간대상연구에 포함되지 않으므로 심의 대상에 포함되지 않는다. 다만, 역학조사 또는 실태조사 등의 조사가 인간대상연구에 포함되지 않더라도 연구자는 위원회에 심의를 요청할 수 있으며, 설문자료 또는 검체를 이용하는 추가적인 연구계획이 있는 경우에는 심의대상이 된다.

제15조	심의대상의 성격

① 심의대상 연구계획 또는 보고서는 성격에 따라 신규, 지속, 변경, 보완 후 재심의, 종료로 나눈다.

1. “신규”란 처음으로 심의를 요청하는 연구계획을 말한다.

2. “지속”이란 다년도 연구과제와 같이 연구의 위험정도에 따라 연구가 진행 중인 과제에 대해 연구진행사항에 대한 요약보고를 말한다. 지속 심의 또는 승인 주기는 1년을 넘을 수 없다.

3. “변경”이란 위원회에서 승인한 기간 내에서 연구책임자, 연구대상자, 인체유래물 채취 방법 및 양 등의 주요사항이 변경되어 심의를 요청하는 연구계획을 말한다. 변경 과제의 승인 기간은 기존의 승인된 기간으로 한다.

4. “보완 후 재심의”란 이전 심의에서 보완이 필요한 것으로 검토되어 보완되어 제출된 연구계획을 말한다.

5. “종료”란 승인기간이 완료된 연구의 보고를 말한다.

제16조	심의 종류

① 심의는 형식에 따라 정규심의와 신속심의로 나누며, 개최 방법 및 시기는 다음 각 호와 같다.

1. 정규심의는 전체 회의로서 정기적으로 개최한다.

2. 신속심의는 소위원회 회의로서 필요에 따라 수시로 개최할 수 있다.

② 정규심의 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 신규 연구계획

2. 운영규정 및 표준운영지침

3. 연구 수행 중 새로이 발견된 위험이 큰 경우 또는 신속심의 시 심의 의견이 일치하지 않는 경우

4. 그 밖에 위원회 운영에 중요한 사항

③ 신속심의 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 승인된 연구계획의 사소한 변경이 있는 연구계획 단, 연구대상자등에게 상당한 위험을 초래하는 연구계획의 변경은 정규심의 대상

2. 보완 후 재심의 연구계획

3. 지속 연구계획의 진행사항 보고

4. 종료 보고

5. 신규 연구계획 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 경우

가. 위원회 또는 타 기관의 기관위원회에서 이미 승인한 연구를 통해 얻어진 유전정보 또는 임상정보 등 정보만을 이용하는 연구

나. ｢감염병 예방 및 관리에 관한 법률｣에 따른 역학조사 및 실태조사의 결과를 이용하는 연구

다. 배아줄기세포주 이용 연구계획 및 제공

라. 은행으로부터 인체유래물 및 유전정보 등을 제공받아 이용하는 연구 등 심의면제 대상인 연구계획

마. 최소위험에 해당되는 연구계획

제17조	심의 신청

① 심의대상 연구에 해당되는 연구과제의 연구책임자는 심의 신청서(별지 제1호 서식), 연구계획서(별지 제2호 서식), 연구종료 보고서(별지 제10호 서식) 등 위원회에서 정한 서류를 심의 개최 2주 전까지 심의신청 문서와 함께 사무국에 제출하여야 한다.

② 연구책임자는 심의신청 서류를 작성하여 소관 부서장의 결재 후 공문으로 신청하여야 한다. 다만 사업 또는 부서 자체 수행 과제의 경우 연구계획의 센터장 승인(국립보건연구원장(이하 ʻ원장ʼ) 직속 부서인 경우 원장 승인)을 확인할 수 있는 서류를 함께 첨부하여야 한다.

③ 연구책임자는 위원회에서 권장하는 서식으로 동의서 및 설명문(권고 제8호 및 제7호 서식 참조)을 작성하여 제출하여야 한다. 다만, 인체유래물 연구 동의서 및 인체유래물 기증 동의서는 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 및 제41호 서식의 동의서를 첨부하여야 한다.

④ 연구책임자는 연구대상자에 대한 보상 및 배상에 관한 사항과 연구대상자의 안전 및 심각한 부작용 발생을 고려한 사항을 연구계획서(별지 제2호 서식)에 명시하여야 한다.

⑤ 연구책임자는 심의 신청서(별지 제1호 서식)에 연구 진행과정에서 생명윤리원칙을 준수하겠다는 서명을 하여야 한다.

⑥ 기존의 승인된 과제의 “변경” 또는 심의결과에　따라 연구계획서 등을 수정·보완하여 신청하는 경우에는 연구계획변경심의신청서(별지 제7호 서식)와 변경사항 대비표(별지 제6호 서식)를 제출하여야 한다.

⑦ 조건부 승인 또는 보완후재심의 등 심의 결과 및 의견에 따라 연구계획서 등을 수정·보완하여 신청하는 경우에는 연구계획심의신청서(별지 제1호 서식)와 변경사항 대비표(별지 제8호 서식), 심의의견 반영여부 제출서(별지 제12호 서식)를 제출하여야 한다.

⑧ 지속 심의 신청은 지속심의신청서(별지 제9호 서식), 연구계획서(별지 제2호 서식)를 제출하여야 한다. 구득한 동의서 및 설명문이 있는 경우 아래 각 호를 포함하여야 한다.

1. 익명화 처리한 동의서 및 설명서 사본 1부

2. 동의서를 확보한 전체 연구대상자의 목록(동의서 기재사항인 보존기간, 제공동의 사항, 개인식별정보 제공동의 및 동의서 작성일자)

⑨ 종료 보고는 연구 종료 보고서(별지 제10호 서식), 최종 승인된 연구계획서(별지 제2호 서식)를 제출하여야 한다. 구득한 동의서 및 설명문이 있는 경우 아래 각 호를 포함하여야 한다.

1. 익명화 처리한 동의서 및 설명서 사본 1부

2. 동의서를 확보한 전체 연구기간의 총 연구대상자의 목록(수집연도, 동의서 기재사항인 보존기간, 제공동의 사항, 개인식별정보 제공동의 및 동의서 작성일자)

⑩ 연구과제의 심의면제 여부를 확인하는 경우에는 심의면제 확인 신청서(별지 제4호 서식)와 연구계획서(별지 제2호 서식)를 제출하여야 한다.

⑪ 인체유래물등 및 개인정보, 배아줄기세포주를 타인 또는 타 기관에 제공하는 경우에는 제공 심의신청서(별지 제3호 서식)를 제출하여야 한다.

⑫ 위원회 운영 담당자는 연구책임자가 제출한 신청서 및 관련 서류를 확인하고 필요한 경우 추가적인 자료를 요청할 수 있다.

제18조	신규 연구계획에 대한 심의

① 위원회는 연구 승인 전 해당 연구가 다음의 조건을 만족시키고 있는지 결정하여야 한다.

1. 연구대상자등에 대한 위험을 최소화하고 있을 것

가. 적절한 연구 설계

나. 연구대상자등을 불필요한 위험에 노출시키지 않을 것

2. 연구로부터 예상되는 위험과 불편 사항을 충분히 고려하여 연구대상자등 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있을 것

3. 연구의 위험과 이익 평가 시, 연구대상자등이 연구에 참여하지 않더라도 받게 되는 치료의 위험 및 이익과는 별개로 해당 연구에 따른 위험과 이익만을 고려할 것

4. 위원회는 연구를 통해 얻게 되는 지식 파급효과(가령, 공공정책에 미칠 연구의 효과)가 크게 기대된다고 하여 연구대상자등에게 위험을 감수하도록 하지 않을 것

5. 취약한 환경에 있는 연구대상자등을 대상으로 하는 연구에는 연구대상자등의 권리와 복지를 보호하기 위한 적절한 안전장치를 확보할 것

6. 연구대상자등을 선정할 때에는 공정하게 선정할 것

7. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따른 서면동의(필요한 경우 대리인으로부터 서면동의)

8. 연구대상자등에 대한 안전대책 및 개인정보 보호 체계를 갖출 것

9. 광고나 직접 모집 등 연구대상자등 모집방법을 명시할 것

② 신규 연구계획의 심의 신청 시 연구책임자가 제출해야할 서류는 다음과 같다.

1. 연구계획 심의신청서(별지 제1호 서식)

2. 연구계획서(별지 제2호 서식)

3. 동의서 및 설명문(해당하는 경우, 권고 제8호 및 제7호 서식)

4. 서면동의면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제5호 서식)

5. 생명윤리 관련 교육 이수증(최근 2년 이내)

6. 신규연구계획 점검표(권고 제2~4호 서식 중 해당 건)

③ 위원장은 전문위원 또는 간사의 추천으로 위원 중 사전검토위원을 지정하여 사전검토를 의뢰할 수 있다.

제19조	지속 심의

① 위원회는 다년도 지속되는 연구계획의 진행사항에 대해 심의한다.

1. 위원회는 연구대상자등이 노출되는 위험의 정도에 따라 정해진 주기로 승인된 연구에 대해 심의주기를 결정한다.

2. 심의주기는 1년을 초과할 수 없다. 다만, 위험이 높은 연구에 대해서는 심의주기를 1년 보다 짧게 정할 수 있다.

② 지속과제의 연구책임자는 승인유효기간 만료 2개월 내에 제출해야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.

1. 지속심의신청서(별지 제9호 서식)

가. 지난 심의 후 연구에서 계획한 연구대상자등의 수와 실제 모집된 연구대상자등의 수

나. 지난 심의 후 연구 진행 결과 요약

다. 지난 심의 후 연구에서 발생한 연구 참여 중단 또는 수정, 변경 사항

2. 현재 사용 중인 설명문 및 동의서(해당하는 경우)

3. 지난 심의 후 연구에서 취득한 익명화된 동의서 및 설명문 사본 1부(해당하는 경우, 동의서를 확보한 연구대상자의 동의서 기재사항인 보존기간, 제공동의 사항, 개인식별정보 제공동의 및 동의서 작성일자가 기재된 목록 포함)

4. 연구계획서(별지 제2호 서식)

5. 지속·변경심의 점검표(권고 제9호 서식)

③ 지속과제는 신속심의로 심의할 수 있으나, 새로이 발견된 위험이 크거나 의견이 일치하지 않는 경우 정규심의로 심의한다.

④ 심의주기 내에 연구진행사항을 보고하지 않을 경우, 해당 연구를 중지할 수 있다.

제20조	변경 또는 재심의 연구계획에 대한 심의

① 위원회에서 승인한 연구계획에서 다음 각 호의 사항을 변경하는 경우에는 위원회 심의를 받아야 한다. 최소위험 이상의 중대한 사항의 변경에 대해서는 정규심의에서 심의한다.

1. 연구책임자

2. 연구대상자등의 수

3. 연구대상자등의 선정 기준(포함기준 및 제외기준)

4. 연구기간

5. 연구방법(사소한 분석방법의 변경은 제외)

6. 연구의 목적

7. 과학적·윤리적 타당성에 영향을 미치는 사항

8. 그 밖에 연구대상자등에게 영향을 끼칠 수 있는 중요한 변경사항

② 연구계획변경심의 신청 시 연구책임자가 제출해야 할 서류는 다음과 같다

1. 변경심의신청서(별지 제7호 서식)

2. 변경 예정인 문서(연구계획서, 설명문 및 동의서 등)

3. 변경사항 대비표(별지 제8호 서식)

4. 지속·변경심의 점검표(권고 제9호 서식)

③ 재심의 신청 시 연구책임자가 제출해야 할 서류는 다음과 같다

1. 연구계획심의신청서(별지 제1호 서식)

2. 연구계획서(별지 제2호 서식)

3. 변경사항 대비표(별지 제8호 서식)

4. 심의의견 반영 여부 제출서(재심의인 경우, 별지 제12호 서식)

5. 동의서 및 설명문(해당하는 경우)

6. 서면동의면제신청서(해당하는 경우)

7. 생명윤리관련 교육 이수증(신규연구계획일 경우, 최근 2년 이내)

8. 연구계획 및 심의 점검표(권고 제2~4호, 권고 제9~10호 서식 중 해당 건)

④ 연구책임자는 당초 계획과 비교하여 변경된 사항을 변경사항 대비표(별지 제6호 서식)에 변경 사유와 함께 정리하여 제출하여야 한다.

⑤ 변경계획서의 승인기간은 연구기간을 변경 신청한 경우를 제외하고는 기존의 승인된 연구기간 및 승인기간으로 한다.

⑥ 위원회에서 보완후재심의로 결정된 연구계획의 심의는 보완하여 변경하는 사항이 최소위험에 해당될 경우 신속심의로 처리할 수 있다.

제21조	종료보고에 대한 심의

① 연구책임자는 연구 종료 시 종료보고서를 연구 종료 후 3개월 내에 위원회에 제출하여야 한다. 단, 심의면제확인을 받은 경우에는 제출하지 아니한다.

② 연구책임자가 제출해야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.

1. 연구 종료 보고서(별지 제10호 서식)

가. 지난 심의 후 연구에서 계획한 연구대상자등의 수와 실제 모집된 연구대상자등의 수

나. 지난 심의 후 연구 진행 결과 요약

다. 지난 심의 후 연구에서 발생한 연구 참여 중단 또는 수정, 변경 사항

2. 최종 승인된 연구계획서(별지 제2호 서식)

3. 지난 심의 후 연구에서 취득한 익명화된 동의서 및 설명문 사본 1부(해당하는 경우, 동의서를 확보한 전체 연구대상자의 동의서 기재사항인 보존기간, 제공동의 사항, 개인식별정보 제공동의 및 동의서 작성일자가 기재된 목록 포함)

4. 연구종료 보고 점검표(권고 제10호 서식)

③ 종료 보고서를 정당한 사유 없이 연구 종료 후 6개월 내에 제출하지 않는 경우, 추후 해당 과제 연구책임자의 연구계획 심의신청 제한 여부 및 기간을 위원회에서 의결하여 정한다.

제22조	신속보고에 대한 심의 (생명윤리법 제11조)

① 연구책임자는 다음에 해당하는 상황이 발생하는 경우, 해당 사실을 알게 된 시점에서부터 24시간 내에 위원회에 보고하고 상황발생 보고서(별지 제13호 서식)을 제출하여야 한다.

1. 연구대상자등에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 당초 계획서와 다르게 연구를 실시해야만 하는 사항

2. 연구대상자등에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 연구의 수행에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항

3. 예상하지 못한 중대한 이상반응에 관한 사항

4. 연구대상자등의 안전성이나 연구의 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

② 위원회는 신속보고 건에 대해 7일 이내에 심의한다.

③ 위원회는 청에서 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 이를 심의하고 심의결과를 청장, 원장에게 보고, 연구책임자에게 통보 및 보건복지부에 보고하여야 한다.

④ 연구책임자는 위원회 심의사항 등을 포함한 상황조치 결과를 위원회에 별도 보고하여야 한다(별지 제13호 서식).

제23조	연구책임자의 적절성에 대한 심의

① 위원회는 연구책임자의 경력 등을 감안하여, 해당 연구의 실행 가능성 및 연구책임자의 적격성을 판단할 수 있다.

② 연구책임자가 연수 등으로 3개월 이상 연구책임자의 역할을 수행 할 수 없는 경우 연구책임자를 변경하여야 한다. 다만, 임상시험인 경우 1개월 이상 연구책임자의 역할을 수행할 수 없는 경우 연구책임자를 변경하여야 한다.

③ 연구책임자는 연구수행에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖추어야 하며, 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.

제24조	사전승인 없이 시행한 변경에 대한 심의

① 연구대상자등에게 발생한 즉각적 위험 요소를 제거하기 위하여 사전승인 없이 시행한 변경 사항에 대하여, 연구책임자는 해당 변경신청서를 위원회에 신속히 제출하여야 하며, 위원회는 신속히 심의하여야 한다.

② 위원회는 심의결과를 청장, 원장에게 보고하고, 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해 사항으로 판단하는 경우 보건복지부에 보고하여야 한다.

제25조	승인된 연구의 중지 (생명윤리법 제11조)

① 위원회는 다음 각 호와 같은 경우, 심의를 통해 연구를 중지 또는 보류할 수 있다. 이 때 회의는 정규심의에 따라 운영한다.

1. 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하지 않은 경우

2. 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우

3. 연구가 연구대상자등에게 심각한 해를 끼치는 경우

4. 연구가 연구대상자등 외 개인과 사회에 심각한 해를 끼치는 경우

5. 연구대상자의 이상반응 등 예상하지 못한 상황의 발생으로 위원회가 필요하다고 판단한 경우

② 제1항의 경우가 발생한 경우, 연구책임자는 다음 각 호와 같은 사항을 위원회에 보고하여야 한다.

1. 위반 또는 위원회 지적사항에 대한 기술

2. 발생 사유

3. 재발 방지를 위한 조치 사항

③ 위원회가 승인된 연구를 중지 또는 보류 하는 경우, 결정사항 및 사유를 청장, 원장에게 보고 및 연구책임자에게 통보하여야 한다. 또한 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해 사항으로 판단하는 경우, 보건복지부에 보고하여야 한다.

④ 위원회에 의하여 해당 연구가 조기종료 또는 중지, 보류된 경우, 연구책임자는 연구에 참여 중인 연구대상자등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다. 조치결과는 위원회에 별도 보고하여야 한다(별지 제13호 서식).

제26조	예상하지 못한 상황

① 예상하지 못한 상황은 이상반응보고 이외의 사항으로 연구대상자등의 위험 등에 관한 것이다. 예상하지 못한 상황에는 연구대상자등의 비밀 침해, 연구기록의 파괴, 연구용 시료의 도난 등이 포함된다.

② 예상하지 못한 상황이 발생한 경우 연구책임자는 위원회에 즉시 보고하여야 한다.

③ 예상하지 못한 상황이 확인된 경우 위원회는 연구대상자등의 안전과 복지 및 권리를 보호하기 위해 상황에 따라 적절한 조치를 취할 수 있다.

제27조	연구대상자등의 민원 처리

① 위원회는 승인된 연구과제에 참여하는 연구대상자등이 생명윤리법 제3조(기본 원칙)와 관련한 요구가 있을 경우, 필요한 조치 사항 등을 심의하여 연구책임자에게 통보할 책임이 있다.

② 연구책임자는 해당 연구대상자등에게 위원회 심의결과에 따라 조치하고, 그 결과는 위원회에 별도 보고하여야 한다.

제5장 회의개최

		제5장 회의개최

제28조	정규심의

① 위원회는 격월로 정규심의를 개최하되, 필요에 따라 조정할 수 있다.

② 예정된 회의날짜에 회의실을 예약하며, 회의 일정은 회의 개최 2주 전에 공지한다.

③ 회의 개최 5일 전까지 회의 안건을 위원에게 전달한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다.

④ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하며, 청에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 참석하여야 한다.

1. 심의위원이 과반수가 되지 않을 경우 최근 3년(임기만료일 기준)의 전임 내부위원 또는 센터 추천인으로 구성된 예비위원을 위원장이 지명하여 참석토록 한다.

2. 위 사항은 이해상충으로 심의 중 출석위원이 제외되어 과반수가 되지 않을 경우도 포함한다.

⑤ 위원회에 출석한 위원은 위원회에 접수된 모든 계획서 및 보고서를 심의한다. 다만, 신속심의 결과는 추인하는 것을 원칙으로 한다.

⑥ 위원장은 위원회에 출석한 위원에게 심의할 연구과제와 이해상충 관계가 있는지 물어보고 관계가 있는 위원은 퇴장하게 할 수 있다.

⑦ 심의결과는 출석한 위원 과반수의 찬성으로 결정하는 것을 원칙으로 하되 소수의견에 대하여 충분히 검토하여야 한다. 심의결과가 동수인 경우 강한 조건이 포함된 심의결과로 결정한다.

⑧ 연구자가 위원회 위원인 경우에는 해당 연구의 심의에 참여할 수 없다.

⑨ 위원회는 필요시 관련 전문가의 출석 또는 서면검토를 통해 의견을 들을 수 있으나 자문인은 심의에 참여할 수 없다.

⑩ 위원회는 연구책임자에게 연구에 관한 구두 설명, 보충 자료의 제출을 요구할 수 있다. 연구책임자는 부득이한 경우 참여연구자를 참석하여 설명하게 할 수 있다.

⑪ 정족수 및 검토결과는 매 안건 심의마다 확인하여 회의록에 기록한다.

⑫ 승인기간은 심의에서 별도로 정하지 않은 경우, 승인 통보일로부터 1년으로 한다. 다년도 연구계획의 경우, 연구기간을 승인 통보일로부터 최장 5년까지 승인하되 승인 후 매 1년이 경과하기 전에 지속심의로 연구진행사항에 대하여 보고하여야 한다.

⑬ 연구책임자는 신규 연구계획의 심의 또는 연구진행과정에서 발생한 문제와 관련하여 위원회가 출석을 요구할 때는 반드시 참석하여야 한다.

⑭ 연구책임자가 심의된 내용에 대해 직접 소명하고자 할 때에는 위원회에 그 의사를 전달할 수 있으며, 위원회는 그 사유가 적절하다고 판단될 때에는 위원회 출석을 허용할 수 있다.

⑮ 위원장은 연구계획서 등에 대해 사전검토위원을 지정하여 사전검토하고 심의에서 설명하게 할 수 있다.

⑯ 위원장은 아래 각 호와 관련하여 회의를 개회할 수 있으며, 별도로 정하는 경우 외에는 정규심의와 동일하게 운영 한다.

1. 진행 중인 연구가 연구대상자 등에게 예상하지 못한 중대한 해를 야기하거나 야기할 우려가 있는 경우

2. 위원장이 필요하다고 판단하는 경우

제29조	신속심의

① 신속심의 여부는 간사가 또는 전문위원이 판단한다. 동 지침 제16조(심의 종류)에 따라 신속심의 요건에 해당하는 사항을 회의록에 기록 한다.

② 다음 각 호를 고려하여 연구계획 등의 승인 또는 대상 여부를 결정한다.

1. 신속심의 결정 시 고려사항

가. 과학적이고 건전한 연구 설계이고 기존의 기술을 이용한 것(예를 들어, 채혈은 통상적인 채혈방법을 이용하는지 등)인지 여부

나. 위험-이익이 합당한지 여부

다. 동의서를 제대로 갖추고 있는지 여부

라. 연구대상자등의 안전성을 확보할 자료의 수집과 모니터 계획이 적절한지 여부

마. 취약한 환경의 연구대상자에 대한 추가적인 조치를 하고 있는지 여부

2. 신속심의를 할 수 없는 경우

가. 연구대상자등이 연구에 참여함으로써 민형사상의 책임을 질 가능성이 있는 경우

나. 연구대상자등의 재정적인 상황, 고용, 보험, 또는 명성을 악화시키거나 오명을 씌우게 할 가능성이 있는 경우

③ 신속심의는 위원장을 포함한 간사 또는 전문 위원으로 구성된 2인 이상 4명 이내의 소위원회를 구성하여 심의·의결한다. 다만, 신속심의에서 의견이 일치하지 않거나 위험이 큰 경우에는 정규심의에 안건으로 상정한다.

④ 신속심의결과는 신속히 연구자에게 통보하고 신속심의결과는 이후 개최되는 정규심의에서 보고하여야 한다.

제30조	회의록 작성

① 회의록에 포함되어야 할 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 회의일자 및 장소 등 회의 개최 정보

2. 출석현황(전체위원 수 및 참석위원, 불참위원, 참관 또는 자문인 등의 명단)

3. 정족수 및 외부 위원 출석 현황 등 회의 성립요건

4. 지난심의 결과 보고(신속심의 및 심의면제 등)

5. 심의안건 관련 이해상충 보고

6. 심의안건 관련 논의 사항 및 제안 사항

7. 표결사항(참여위원 수, 찬성, 반대, 기권, 이해상충 위원 배제 등)

8. 심의결과 및 그 사유

9. 연구기간, 승인유효기간, 지속심의주기 등

10. 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항

② 회의결과를 포함한 회의록은 위원회 운영 담당자가 작성하고 간사가 확인한 후 정규 또는 신속 심의 위원에게 회람하여야 한다.

③ 회의록 회람이 끝나면 위원장에게 결재를 받아야 한다. 간사는 업무망(메모보고)을 통해 청장에게 회의결과와 관련하여 상황 보고하여야 한다.

④ 회의록은 회의 종료 후 심의 관련 문서와 함께 5년간 보관하되, 법령에서 정해진 별도의 기간이 있는 경우에는 그에 따른다.

제31조	심의결과의 종류 및 처리절차

① 연구계획서에 대한 심의결과의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 승인 : 제출된 연구계획을 수정 없이 승인

2. 조건부승인 : 위원회가 연구자에게 수정이 필요한 사항을 요청하고 연구자가 수정하여 제출한 사항에 대해 위원장 또는 간사가 검토 후 승인, 수정·보완된 계획서 및 자료는 알기 쉽게 표시(적색 글씨 등)하고, 변경사항 대비표(별지 제8호 서식) 및 심의의견 반영 여부 제출서(별지 제12호 서식) 작성·제출

3. 보완후재심의 : 위원회가 연구자에게 수정이 필요한 사항을 요청한 후 보완된 계획서에 대해 정규 또는 신속심의 절차로 심의, 수정·보완 된 계획서 및 자료는 알기 쉽게 표시하고, 변경사항 대비표(별지 제8호 서식) 및 심의의견 반영 여부 제출서(별지 제12호 서식) 작성·제출

4. 반려 : 제출된 연구계획이 본위원회의 심의대상이 아니거나 윤리적·과학적으로 부적합하다고 판단되어 동일한 연구계획서로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우(이 경우 동일한 연구계획으로는 심의하지 않는다.)

5. 심의 보류: 연구수행이 심의대상 과제 여부가 불확실 하거나 자문이 필요한 과제에 대해 연구자와 의견 조율이나 자문 후 다시 심의

6. 연구 중지: 위원회에서 승인 또는 요청한 사항이 이행되지 않거나 연구과정에서 중대한 문제가 발생하는 등의 동 지침 제25조(승인된 연구의 중지)에 해당 사유로 연구의 중지를 결정하는 경우, 연구책임자는 동 지침 제25조에 따라 통보를 받은 즉시 연구를 중지하고 위원회에서 요청한 사항을 이행한 후 진행사항 보고서 제출

② 심의면제 확인신청에 대한 심의결과의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 심의대상

2. 심의면제확인 : “심의면제대상” 조건을 모두 만족하는 과제로서 심의를 거쳐 “심의면제”임을 확인(이후 종료보고 등 심의사항이 면제 되는 것으로 동의서 구득 등 생명윤리법 적용이 면제 되는 것은 아님. 따라서 추후 연구계획변경 시 변경사항이 면제사유에 해당 되지 않는 경우 심의신청 필요)

3. 조건부승인: “심의면제대상” 조건을 모두 만족하나, 일부 수정이 필요한 경우

4. 기타(연구에 해당되지 않음)

③ 승인기간 및 승인일은 다음 각 호와 같다.

1. 단년도 과제의 승인기간 : 승인일로부터 1년(단, 필요 시 1년 이내로 위원회에서 정하는 기간)

2. 다년도 과제의 승인기간 : 승인일로부터 1년. 단, 승인기간이 종료되기 2개월 전까지 지속심의를 거쳐 승인기간 1년 연장(단, 필요 시 1년 이내로 위원회에서 정하는 기간)

3. 심의면제확인 과제의 승인기간 : 승인일로부터 연구종료일까지

4. 승인일은 정규심의의 경우 정규심의일, 신속심의의 경우 신속심의일, 조건부승인의 경우 보완자료 제출일로 한다.

④ 심의결과 및 위원회 운영에 관한 사항의 보고 및 통보 절차는 다음 각 호와 같다.

1. 위원회 운영 담당자는 심의결과 및 위원회 운영에 관한 사항을 위원장에게 문서로 보고한다.

2. 위원회 운영 담당자는 심의 후 10일(근무일 기준) 이내에 심의결과 통지서(별지 제15호 서식) 또는 심의면제 확인서(별지 제16호 서식)를 연구책임자에게 문서로 통보한다.

3. 위원회 운영 담당자는 연구자의 요청이 있는 경우 영문 심의결과 통지서(별지 제17호 서식)를 추가 통보할 수 있다

⑤ 심의결과를 통보하는 문서와 심의결과 통지서는 다음 각 호와 같은 내용을 포함하여야 한다.

1. 심의된 연구계획서 제목

2. 연구계획서 또는 변경된 계획서의 정확한 명칭, 날짜, 변경본 번호 및 변경날짜

3. 동의서 서식을 포함해 심의된 서류의 문서명과 번호

4. 신청자 이름 및 직책

5. 위원회 소재지 및 명칭

6. 심의 날짜

7. 심의 결정 내용

8. 위원회의 검토의견

9. 조건부승인, 보완, 보완의 경우 보완을 위한 요건 및 심의 절차

10. 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항

11. 승인일자(정규심의의 경우 정규심의회의 개최일, 신속심의의 경우 신속심의 개최일, 조건부승인의 경우 보완자료 제출일), 연구기간, 승인유효기간, 지속심의 주기

12. 반려 결정의 경우, 반려 사유 및 이의신청절차

13. 위원장 서명 및 서명일

⑥ 위원회는 연구책임자에게 심의결과통지서를 이용하여 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다.

1. 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행할 것

2. 위원회의 승인을 받은 동의서 서식을 사용할 것

3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자등에게는 승인된 동의서 서식을 연구대상자등의 모국어로 인증된 번역본을 사용하여야 하며, 이러한 동의서 서식의 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 함

4. 연구진행에 있어 연구대상자등을 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구대상자등과 관련된 모든 변경은 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것

5. 연구대상자등의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것

6. 연구 수행 중 생명윤리 및 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 즉각적으로 위원회에 보고할 것

7. 연구대상자등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것

8. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것

9. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 경우 원활한 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것

10. 연구대상자등의 모집광고를 사용할 시에는 사용 전에 위원회의 승인을 받을 것

11. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분히 설명한 후에 동의를 받을 것

12. 위원회의 심의결과 “승인”을 받은 후에만 연구를 진행할 수 있다는 사실

13. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 지속심의신청을 하여야 한다는 사실

14. 연구 종료 후 3개월 이내에 종료 보고를 하여야 한다는 사실

15. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 한다는 사실

제32조	이의신청

① 위원회는 연구책임자 및 관련 당사자에게 위원회 결정사항에 대한 이의신청 기회를 주어야 한다.

② 이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보 받은 날을 기준으로 14일 이내에 이의신청서(별지 제6호 서식)를 작성하여 공문으로 제출하여야 한다. 다만 연구책임자는 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청 할 수 없다.

③ 이의신청 사항에 대해서는 정규심의로 심의하며 위원회는 연구책임자에게 처리결과를 서면으로 통보하여야 한다.

제6장 위원회 문서 관리

		제3장 위원회의 구성

제33조	문서의 보관

① 위원회는 절차에 따라 필요한 문서들을 보관하여야 한다. 위원회는 문서 보관 및 위원회 운영을 위하여 별도의 공간에 사무국을 두어야 한다. 위원회 운영 담당자는 다음의 사항을 포함한 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다.

1. 위원회 구성 현황

2. 위원회 규정 및 표준운영지침

3. 위원 이력서

4. 회의 일정 및 안건

5. 위원회 회의록(회의참석 현황, 위원회 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론 요약 포함)

6. 신청자가 제출한 자료 원본 또는 사본 1부(심의된 모든 연구계획서, 계획서와 함께 제출된 근거자료, 승인된 동의서 서식, 연구진행보고서, 연구대상자등의 상황 발생 보고서 등)

7. 심의 신청자 등과의 교신 문서

8. 심의결과 통보문서

9. 지속과제 진행보고서

10. 연구 종료, 보류 및 조기 종결보고

11. 위원회 심의 면제 및 신속심의 결과

12. 유해사례 및 이에 대한 심의

13. 연구대상자등의 손상에 대한 보고서

② 심의대상 연구와 관련된 문서는 연구 종료 후 보건복지부 기록물 관리 등에 관한 규정(훈령 제8호)에 따른 기록물유형별 평가기준에 따라 보관한다.

제34조	문서관리

① 위원회의 보고 및 결재 경로는 다음 각 호와 같다.

1. 위원회 심의 계획 및 개최 공지 결재 : 담당자➞간사➞사무국장(계획은 위원장 결재 포함)

2. 심의 결과 결재 : 담당자➞간사➞사무국장➞위원장(결과 통보는 사무국장 전결)

3. 위원 위촉, 규정 및 표준운영지침 결재 : 담당자➞간사➞사무국장➞위원장➞원장➞청장

4. 그 밖에 위원회 운영과 관련된 사항 결재 : 담당자➞간사➞사무국장

② 위원회 운영 담당자는 신청된 연구계획서, 보고서, 회의록, 심의결과, 결과통보 문서 등을 적절히 기록하고 보관하여야 하며, 간사는 이를 확인하여야 한다.

제35조	위원회 문서의 비밀보장

① 위원회 위원, 자문인, 사무국 소속 직원 및 그 외 사무국장이 정하는 자는 비밀유지의무서약서(별지 제18호 또는 제19호 서식)에 서명하여야 하며, 위원은 임기 시작일, 그 외 대상자는 해당 업무 수행일로부터 별도 만료일 없이 비밀유지의 의무를 갖는다. 위원회는 문서의 비밀을 보장하기 위해 정해진 절차에 따라 문서를 관리하여야 한다.

② 제출된 연구계획서, 위원회 문서 등 위원회 운영전반에 걸친 모든 문서에 대한 비밀은 보장되어야 한다.

③ 위원회의 위원이 아닌 자가 문서의 사본을 요청하거나 정보제공을 요청할 경우, 요청사항에 따라 간사가 판단하여 사본을 제공하거나 위원장에게 보고절차를 거쳐 사본 또는 정보를 제공할 수 있다.

제7장 연구 유형에 따른 심의 등

		제7장 연구 유형에 따른 심의 등

제36조	인간대상연구의 심의 (생명윤리법 제15조 및 시행규칙 제13조)

① 인간대상연구를 하려는 연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 위원회의 심의를 받아야 한다.

② 제1항에도 불구하고 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서, 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.

1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다. ｢식품위생법 시행규칙｣ 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구

라. ｢화장품법｣ 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 ｢개인정보 보호법｣ 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

“민감정보”란 사상·신념, 노동조합·정당의 가입·탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

③ 제2항에도 불구하고 제2항 제1호 및 제2호의 연구 중 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구는 위원회의 심의를 받아야 한다.

제37조	인간대상연구의 동의 (생명윤리법 제16조 및 시행규칙 제14조)

① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.

1. 인간대상연구의 목적

2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

4. 개인정보보호에 관한 사항

5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

6. 개인정보 제공에 관한 사항

7. 동의의 철회에 관한 사항

8. 연구와 관련된 문의사항이 있는 경우 연락대상 및 연락처

9. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에도 불구하고 동의능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

보건복지부령이 정하는 대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자는 아래와 같다.

1. 「이동복지법」 제3조제1호의 아동(18세 미만의 사람)

2. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 하며, 동의와 관련해서 연구자가 준수해야 할 사항은 다음과 같다.

1. 연구자는 연구에 관하여 충분히 설명하고, 연구대상자 또는 대리인이 충분히 고려한 후에 결정할 수 있도록 배려하여야 한다.

2. 연구자는 연구대상자 또는 대리인에게 연구 참여를 강요하거나 참여를 결정하는데 부당한 영향을 미치지는 않아야 한다.

3. 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 사람이 위원회에서 승인받은 동의서 상의 정보를 포함하여 연구에 관한 자세한 정보를 연구대상자 또는 대리인에게 충분히 설명하여야 한다.

4. 동의서 서식을 포함하여 연구와 관련된 구두 또는 설명서 등에 사용되는 용어는 연구대상자 또는 대리인이 이해할 수 있도록 쉽게 작성되어 있어야 한다.

5. 어떠한 연구대상자 동의에도 연구대상자 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용과, 연구자·의뢰자·기관 및 기관장이 과실 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되지 않아야 한다.

6. 동의서 작성은 해당 법률 및 규정, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라야 하며, 연구를 시작하기 전에 연구책임자는 연구대상자등에게 주어지는 동의서 서식, 설명문 및 기타 문서화된 정보에 대해 위원회로부터 승인받아야 한다.

7. 연구대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 연구 관련 정보가 수집되면 동의서 서식, 설명문 및 기타 문서화된 정보는 이에 따라 수정되어야 하며, 위원회의 승인을 받은 문서만을 사용하여 연구대상자 또는 대리인의 서명을 받아야 한다.

8. 대리인으로 부모나 가족이 없는 경우, 법정후견인을 법정대리인으로 선임하여 서면동의를 받아야 한다.

9. 연구대상자의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면, 연구책임자는 연구대상자 또는 대리인에게 이를 즉시 알려야 하며, 이러한 고지와 관련된 모든 사항은 문서화되어야 한다.

10. 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 연구의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 연구의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 모든 연구 관련 질문에 대해 연구대상자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 한다.

11. 연구대상자가 연구에 참여하기 전에 연구대상자 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기입하여야 한다.

12. 연구대상자 또는 대리인이 동의서 서식, 설명서 및 기타 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 한다. 이 경우 동의서 서식, 설명서 및 기타 문서화된 정보를 연구대상자 또는 대리인에게 읽어 주고 설명한 후, 연구대상자 또는 대리인이 연구 참여를 구두로 동의하면 가능하다면 동의서 서식에 자필로 서명하고 해당 날짜를 기입하게 한 다음, 공정한 입회자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. 공정한 입회자는 동의서 서식에 서명하기 전에 동의서 서식과 설명서 및 기타 문서화된 정보가 정확하게 연구대상자 또는 대리인에게 설명되었고, 이들이 해당 사실을 이해하였다는 것과 동의를 얻는 과정이 자유의사에 따라 진행되었다는 것을 확인하여야 한다.

13. 18세 미만의 아동 또는 심한 치매 환자를 대상으로 하는 연구와 같이 법정대리인의 동의를 통해서만 연구 참여가 가능한 경우에도, 연구대상자는 자신이 이해할 수 있는 정도만큼 연구에 관한 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 스스로 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기입하여야 한다.

14. 취약한 연구대상자의 경우, 서면동의 이외에도 연구대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 위한 적절한 안전장치가 포함되었는지 확인하여야 한다.

제38조	인체유래물연구의 심의 (생명윤리법 제36조, 제38조 및 제39조, 시행규칙 제33조, 제35조 및 제36조)

① 인체유래물연구를 하려는 연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 위원회의 심의를 받아야 한다. 위원회는 인체유래물의 연구용 이용에 관한 동의, 인체유래물의 보관·제공·폐기 및 관련된 개인정보의 관리 등에 대하여 법적·윤리적 문제가 없는지 다음 각 호의 사항에 대해 정기적으로 심의한다.

1. 연구자가 인체유래물 기증자로부터 동의서를 적절하게 받고 있고, 동의서에 기재한 내용대로 준수하고 있는지 여부

2. 연구자가 개인정보보호 지침을 수립하여 지키고 있는지 여부

가. 개인식별정보가 제공되는 인체유래물을 이용하는 경우, 개인식별정보를 수집·이용해야 하는 이유 및 개인식별정보의 익명화 방법 등 개인정보보호 대책

나. 은행으로부터 인체유래물과 함께 제공받은 유전정보 및 건강정보 등의 이용·보관·폐기에 관한 계획 수립 여부

3. 연구자가 인체유래물의 보관·제공·폐기 등 인체유래물 관리에 관한 계획을 수립하고 있는지 및 그에 따른 기록을 잘 관리하고 있는지 여부

가. 인체유래물을 직접 수집하는 경우, 수집 방법 및 과정에 대한 상세한 기술 여부

나. 은행으로부터 제공받아 이용하는 경우, 은행명 및 은행에서 제공받고자 하는 인체유래물 및 관련 정보에 대한 상세한 기술 여부

다. 연구에 이용하고 남는 인체유래물의 보관·제공·폐기에 대한 계획

라. 종료보고의 경우, 연구에 이용한 인체유래물의 종류, 수량 및 남은 인체유래물의 보관·제공·폐기에 관한 사항

② (인체유래물연구의 심의면제) 제1항에도 불구하고 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 다음  각호의 연구는 위원회의 심의를 면제할 수 있다.

1. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구 중 다음 각목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

다. 인체유래물을 직접 채취하는 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

2. 공중보건 상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 이 경우에는 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전에 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

③ 위원회는 인체유래물 기증자를 보호하기 위하여 다음 각 호의 사항이 연구계획에 포함되어 있는지에 대해 심의한다.

1. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집·보관하고 있는 경우, 연구에 이용하는 인체유래물 및 정보의 익명화를 위한 내부 지침을 갖추고 있는지

2. DNA지문정보 또는 희귀한 유전질환과 같이 개인식별정보와 결합될 경우, 개인의 사생활을 침범할 위험이 있는 유전정보나 건강정보를 연구용으로 이용하는 것에 대하여 충분한 보호 장치를 갖추고 있는지

④ 연구자가 인체유래물연구 종료 후에 남은 인체유래물을 외부 기관의 연구자에게 제공하고자 할 경우에는 위원회 심의를 거쳐야 한다. 연구자가 청 내 다른 연구자에게 인체유래물을 제공할 경우에는 인체유래물을 제공받아 이용하는 연구계획에 대한 심의 시 인체유래물의 제공에 관한 심의를 함께 한다. 연구자는 제공심의 신청서[별지 제5호 서식]와 아래사항을 확인할 수 있는 자료를 함께 제출한다.

1. 인체유래물 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부

2. 제공하려는 인체유래물 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책(다만, 개인식별정보 제공에 동의한 경우 익명화 방법은 제외함)

⑤ 연구자는 제공 일시, 제공량, 제공 받는 자 등 동 지침 제48조(기록의 유지와 정보의 공개)에 따라 제공에 관한 사항을 기록하여 제공한 날로부터 5년간 보관하여야 한다.

⑥ 연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물를 보존할 수 없어 폐기하는 경우 ｢폐기물관리법｣ 및 청 ｢실험실 생물안전수칙｣을 참조하여 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등에 관한 사항을 위원회에 심의를 받아야 한다.

⑦ 연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물를 보존할 수 없어 청 인체유래물은행에 이관한 경우, 인체유래물은행은 정기보고 시 이관 사항(제공에 관한 기록물 포함)을 위원회에 보고 한다.

제39조	인체유래물연구의 동의 (생명윤리법 제37조 및 시행규칙 제34조)

① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.

1. 인체유래물연구의 목적

2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항

4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)의 제공에 관한 사항

5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 비정상적으로 연구를 종료할 경우에 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항, 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항

② 위원회는 연구자가 제1항의 사항을 포함하는 서면동의를 위한 서식으로 인체유래물 연구 동의서(생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식)을 이용하고 있는지와 함께 충분한 설명을 위하여 다음의 사항을 동의서 또는 설명문에 포함하고 있는지 심의한다.

연구자가 인체유래물 채취 후 직접 이용하지 않고 인체유래물은행에 기탁·보관하여 은행으로부터 분양신청 등의 과정을 거쳐 인체유래물을 분양받아 이용할 계획인 경우에는 은행용 동의서인 “인체유래물 기증 동의서(생명윤리법 시행규칙 별지 제41호 서식)”을 이용할 수 있다.

1. 개인식별정보를 함께 수집할 경우, 그 정보의 범위, 보관 및 관리 등에 관한 구체적인 사항이 동의서 또는 설명문에 포함되어있는지

2. 인체유래물과 함께 수집하는 건강정보 등 개인정보의 종류와 해당 정보의 연구용 이용 및 처리에 관하여 설명하고 동의를 받고 있는지

3. 인체유래물 및 건강정보 등의 추가적인 3자 제공에 관하여 설명하고 동의를 받고 있는지

4. 연구용으로 채취하는 인체유래물의 종류 및 양에 대한 설명을 하고 있는지

5. 인체유래물의 채취에 따르는 발생 가능한 위험에 대한 설명을 하고 있는지

제40조	배아줄기세포주 이용 연구의 심의 (생명윤리법 제34조, 제35조, 시행령 제15조 및 시행규칙 제31조, 제32조)

① 위원회는 배아줄기세포주를 이용하는 연구의 연구계획서 등이 윤리적·과학적으로 타당한지에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.

1. 배아줄기세포주를 이용하는 연구가 다음 각 목의 연구 목적에 해당하는지 여부

가. 질병의 진단·예방 또는 치료를 위한 연구

나. 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구

다. 그 밖에 생명윤리법 시행령에서 정하는 연구

2. 연구기간이 배아줄기세포주를 이용한 연구를 수행하기에 적절한지 여부

3. 배아줄기세포주의 등록 및 출처 등(등록증 또는 물질양도각서)에 대한 서류 첨부 여부

4. 연구자가 배아줄기세포주를 이용한 연구를 수행하기에 적절한 자격과 경력을 갖추고 있는지 여부

5. 배아줄기세포주의 제공 및 폐기 등의 관리 사항

6. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 위원회는 연구자가 배아줄기세포주를 동물 실험에 이용 할 경우 동물실험윤리위원회 및 기관생물안전위원회의 심의를 받았는지 여부를 확인하여야 한다.

③ 동물의 배아기, 태아기 혹은 생후 발달시기의 어떤 단계든, 동물에게 인간배아줄기세포를 삽입하는 연구, 특히 동물의 뇌에 인간배아줄기세포를 주입하는 등의 배아 및 배아줄기세포연구는 키메라 생성 등 사회적·윤리적 문제 및 위험성을 신중히 평가해야 한다. 특히 다음 각 호의 연구에 대해서는 특별한 주의가 필요하다.

1. 인간배아줄기세포를 고등 동물의 뇌에 주입하거나 뇌에 들어가 조직화될 확률이 있는 경우

계획서의 승인을 위해서는 충분한 과학적 정당성이 확보되어야 함. 또한 인간배아줄기세포를 사용하기 전에 영장류 동물줄기세포를 영장류에 먼저 사용하는 것이 바람직

2. 인간배아줄기세포를 동물 태아에 삽입하여 키메라 발생의 우려가 있는 경우

인간배아줄기세포가 동물태아에 삽입되어 키메라가 발생할 우려가 있는 실험들은 더욱 주의 깊은 검토가 필요함. 특별히 이식된 동물의 뇌 기능에 대한 고려는 재검토의 주요 초점이 되어야 함.

3. 인간배아줄기세포를 포유류의 배반포에 삽입하는 연구

인간배아줄기세포를 포유류의 배반포에 도입하는 연구는 오직 필요한 정보를 제공할 수 있는 다른 실험이 없는 상황에서만 고려되어야 함

4. 인간배아줄기세포를 영장류의 배반포에 삽입하는 연구

인간배아줄기세포 연구를 위한 미국립학술원 지침서(2008)에 의하면 인간배아줄기세포가 동물 영장류의 배반포에 삽입되는 연구는 현 시점에서 허용되어서는 안 되는 연구로 분류

5. 특정 배아줄기세포를 인간의 배반포에 삽입하는 연구

인간배아줄기세포 연구를 위한 미국립학술원 지침서(2008)에 의하면 특정 배아줄기세포가 인간의 배반포세포에 삽입되는 연구는 현 시점에서 허용되어서는 안 되는 연구로 분류

6. 인간배아줄기세포를 동물 배아에 삽입한 이후에 태어나게 하는 연구

인간배아줄기세포 연구를 위한 미국립학술원 지침서(2008)에 의하면 어떠한 발생단계든 간에 인간배아줄기세포를 도입한 어떤 동물도 태어나도록 허락되어서는 안 된다고 규정

④ 그 밖에 배아연구 또는 배아줄기세포주 이용 연구의 시설, 인력, 운영현황 및 운영방침 등이 생명윤리법에서 규정하는 사항을 준수하는 데 적절한지 심의할 것을 권장한다.

⑤ 위원회는 배아줄기세포주를 이용하는 연구의 승인된 연구계획서 내용 중 다음 각 호의 사항을 변경하는 경우 심의하여야 한다.

1. 연구의 목적 또는 기간

2. 연구책임자

3. 배아줄기세포주 이용 연구의 과학적·윤리적 타당성에 영향을 미치는 사항

⑥ 위원회는 배아줄기세포의 제공과 관련하여 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.

1. 배아줄기세포주 이용기관의 기관위원회 심의결과

2. 제공되는 배아줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성

제41조	인체유래물은행에 대한 심의 (생명윤리법 제43조, 제44조 및 시행규칙 제41조)

① 국립중앙인체자원은행(이하 “중앙은행”)에서 인체유래물의 수집·보관·제공과 관련한 다음 각 호의 사항은 위원회의 심의를 받아야 한다.

1. 중앙은행 운영 관련 지침

2. 인체유래물 수집 및 제공 현황

3. 인체유래물 폐기에 관한 사항

4. 정보공개청구에 대한 사항

5. 인체유래물기증자의 개인정보보호 대책

6. 인체유래물기증자의 서면동의 확보 및 절차에 관한 사항

7. 그밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 위원회는 중앙은행이 제출한 인체유래물 제공 현황 등을 분기별로 심의한다.

③ 위원회는 심의결과 필요하다고 판단하는 경우 중앙은행에게 추가 자료의 제출 또는 시정요구 등을 할 수 있으며 중앙은행은 이에 협조하여야 한다.

제42조	취약한 환경의 연구대상자를 대상으로 하는 연구에 대한 심의

① 위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자등에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.

② 위원회는 취약한 환경의 연구대상자등을 포함하는 연구에 대하여 다음 각 호와 같은 사항을 심의할 수 있다.

1. 취약한 연구대상자 등이 연구에 포함되어야 하는 이유

2. 취약한 연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익

3. 취약한 연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

4. 취약한 연구대상자 등의 추가 동의 및 승낙의 필요성

5. 취약한 연구대상자 등을 위한 설명문 및 동의서의 제공 여부

6. 동의 획득 과정에 법정대리인, 공정한 입회자, 참관인 등의 참석이 필요할 경우 이들의 참석을 확인할 수 있는 방법이 마련되어 있는지 여부

제8장 교육

제43조	연구자 및 종사자 교육 (생명윤리법 제10조 3항)

① 위원 및 운영 인력을 위한 교육은 외부 전문기관의 교육과정을 이용하거나 인터넷 등을 통한 온라인 교육 및 위원회 자체적인 내부교육으로 이루어질 수 있다.

② 청장은 청 소속 연구자 및 종사자를 위하여 생명윤리 및 안전에 관한 교육 기회를 제공하여야 한다.

③ 연구자 및 종사자는 제2항과 관련된 교육을 2년에 1회 이상 이수하여야 한다.

④ 위원회는 연구자 및 종사자에게 관련 법규 및 표준운영지침 등 정책변화에 따른 정보를 적시에 제공하여야 한다.

⑤ 위원회는 자체교육을 통한 연구자 및 종사자 교육이 불충분한 경우 외부 교육 프로그램 참여를 통해 보수 교육을 받을 수 있도록 관련 내용을 안내하여야 한다.

⑥ 청장은 위원들의 교육 관련 비용을 지원하고 위원들의 활동에 대하여 적절한 보수를 지급할 수 있다. 보수는 위원장이 청장과 협의하여 결정한다.

제9장 조사 및 감독

		제9장 조사 및 감독

제44조	조사 및 감독 (생명윤리법 제10조 3항)

① 위원회는 위원회가 승인한 연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사 및 감독할 수 있다.

1. 생명윤리 및 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우

2. 연구대상자등에게 예상하지 못한 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우

3. 생명윤리법을 위반한 경우

4. 지속심의신청을 하지 않은 채 계속 수행중인 경우

5. 중대한 미준수 및 연구계획서 위반을 지속적으로 발생시킨 경우

② 위원회는 제1항에 따라 승인한 연구에 대한 조사 및 감독이 필요하다고 판단하는 경우 내부 점검을 실시 할 수 있으며 이 경우 위원회는 점검자, 점검 시기, 점검 대상 등 점검과 관련하여 필요한 사항을 결정하여야 한다.

③ 점검자가 결정되면 사무국은 해당 연구자에게 점검 목적과 일시, 대상, 범위 등을 사전에 공지하여야 한다.

④ 위원회는 점검을 위하여 연구책임자에게 관련 서류의 제출 및 질의 사항에 대한 답변을 요청할 수 있으며 연구책임자는 이에 협조하여야 한다.

⑤ 점검자는 점검 시행 후 점검 결과 보고서를 작성하여 연구책임자에게 점검 내용에 대하여 확인하여야 하며, 이의가 있는 경우 추가로 소명 자료를 제출할 수 있도록 안내하여야 한다.

⑥ 점검자는 점검 결과를 정규심의에 보고하여야 하며, 위원회는 점검 결과에 대하여 필요하다고 판단하는 경우 적절한 조치를 취할 수 있다.

⑦ 그 밖에 조사 및 감독과 관련하여 필요한 사항은 위원회가 결정한다.

제10장 연구자 윤리지침

		제10장 연구자 윤리지침

제45조	연구책임자의 책무

① 연구책임자는 연구에 대한 궁극적인 책임을 지며, 위원회와의 모든 의사소통을 담당한다.

② 연구책임자는 심의대상 연구를 위원회 승인 없이 진행할 수 없다. 신규 과제의 경우, 연구과제 선정 후 연구 시작 전에 위원회 승인을 받아야 한다.

③ 연구책임자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 위원회가 요청하는 경우에는 이력서나 관련 서류를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.

④ 연구책임자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자에게 위임할 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있으며, 이들의 명단을 확보하고 유지하여야 한다.

⑤ 연구책임자는 다년도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 중간보고를 하여야 한다.

⑥ 연구책임자는 연구 종료 시 종료보고서를 연구 종료 3개월 이내에 위원회에 제출하여야 한다.

⑦ 연구책임자가 연구를 조기 종료하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에게 즉시 알리고, 종료보고서를 제출하여야 한다.

⑧ 연구책임자는 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조하여야 한다.

제46조	연구대상자등에 대한 안전대책 (생명윤리법 제17조)

① 모든 연구자는 사전에 연구 행위 또는 연구 환경이 연구대상자등에게 미칠 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.

② 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자등에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈해서는 아니 된다.

③ 인간대상연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자등에게 피해가 있을 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.

제47조	개인정보의 제공 (생명윤리법 제18조)

① 연구자는 연구대상자등으로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다. 연구자가 청 내 다른 연구자에게 개인정보를 제공할 경우에는 제공받아 이용하는 연구계획에 대한 심의 시 개인정보의 제공에 관한 심의를 함께 한다.

② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니한다.

③ 연구자는 제공심의신청서(별지 제3호 서식)와 아래사항을 확인할 수 있는 자료를 함께 제출한다.

1. 개인정보의 제3자 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부

2. 제공하려는 개인정보의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책(다만, 개인식별정보 제공에 동의한 경우 익명화 방법은 제외함)

제48조	기록의 유지와 정보의 공개 (생명윤리법 제19조 및 제39조, 시행규칙 제15조, 제16조, 제35조 및 제36조)

① 연구자는 연구와 관련하여 기록·보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.

1. 연구계획서 및 위원회 심의결과

2. 연구대상자등으로부터 받은 서면동의서 또는 서면동의 면제에 관한 위원회 승인서

3. 개인정보의 수집·이용 및 제공 현황

4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 위원회의 조사·감독 결과

② 연구자는 인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록·보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

1. 제공하거나 제공받은 연구자 모두 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항(생명윤리법 별지 제35호 서식)

2. 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항

③ 제1항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 ｢개인정보 보호법 시행령｣ 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.

전자적 파일 형태인 경우는 복원이 불가능한 방법으로 영구 삭제, 전자적 파일 형태 외의 기록물, 인쇄물, 서면, 그 밖의 기록매체인 경우는 파쇄 또는 소각, 그 외 행정안전부장관이 정하여 고시하는 개인정보의 안전한 파기에 관한 세부 사항에 따라 파기

④ 연구자는 연구대상자가 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우, 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. 정보공개 처리 절차는 아래와 같다.

1. 위원회는 정보의 보관기간 이내에 정보 공개 청구서(생명윤리법 시행규칙 별지 제7호 서식)와 함께 해당 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류와 법정대리인의 경우 대리인임을 증명할 수 있는 서류를 받는다.

2. 위원회는 정보공개청구가 요청된 과제의 연구책임자에게 해당 사실을 즉시 통보한다. 단, 연구대상자등이 정보 공개 청구서를 연구자에게 제출한 경우, 연구자는 즉시 위원회에 해당 서류를 전달한다.

3. 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날(또는 위원회로 전달한 날)부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보 또는 정보를 공개할 수 없는 사유를 위원회에 제출하여야 한다.

4. 위원회는 연구자로부터 공개 청구 받은 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다.

⑤ 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자등의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야  한다.

⑥ 그 밖에 정보 공개의 절차 및 방법 등에 대한 필요한 사항은 위원회에서 별도로 정할 수 있다.

제49조	연구자가 지켜야 할 사항

① 반드시 계획서에 따라 연구를 수행해야 한다.

② 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용해야 한다.

③ 한국어를 모르는 연구대상자등에게는 승인된 동의서를 연구대상자등의 모국어로 번역하여 사용해야 하며 번역본은 위원회의 승인을 거쳐야 한다.

④ 연구대상자등의 보호를 위해 불가피한 경우를 제외하고는 연구진행 중의 변경에 대해서는 위원회의 사전승인을 받아야 한다. 연구대상자등의 보호를 위해 취해진 응급상황에서의 변경에 대해서는 즉각 위원회에 보고해야 한다.

⑤ 위원회에서 승인 받은 계획서에 따라 연구진행 도중 연구와 관련된 연구대상자등의 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고해야 한다.

⑥ 연구대상자등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보는 즉각 위원회에 보고해야 한다.

⑦ 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 사항을 위원회에 보고해야 한다.

⑧ 연구대상자등의 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받아야 한다.

⑨ 강제 혹은 부당한 영향력이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 연구대상자등으로부터 동의를 받아야 하며, 연구 참여 여부를 숙려할 수 있도록 충분한 기회를 제공해야 한다.

⑩ 연구대상자등의 개인정보를 보호할 수 있는 조치를 취하여야 한다. 특히, 개인식별정보를 수집하여 보관하고 있는 경우, 연구에 이용 또는 제공하는 정보는 반드시 익명화 과정을 거쳐야 한다.

제50조	제출서류

① 연구책임자는 심의 신청을 문서로 하고, 문서에 첨부하는 신청서 등의 심의에 필요한 자료는 출력한 형태로 제출하여야 한다. 서명이 필요한 문서는 서명을 포함하여 제출하여야 한다.

1. 신규 과제

가. 연구계획 심의 신청서(별지 제1호 서식)

나. 연구계획서(별지 제2호 서식)

다. 동의서 및 설명문(해당하는 경우, 동의서를 확보한 연구대상자의 동의서 기재사항인 보존기간, 제공동의 사항, 개인식별정보 제공동의 및 동의서 작성일자가 기재된 목록 포함)

라. 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제5호 서식)

마. 인체유래물 등의 제공에 대한 IRB 심의결과서 서류 사본(타 기관으로부터 인체유래물 등을 제공받는 경우)

바. 연구대상자등의 모집 광고 자료(연구대상자등을 공개적으로 모집하는 경우)

사. 피해보상규정(연구대상자등에 대한 피해보상이 필요한 경우)

아. 생명윤리 관련 교육 이수증

자. 신규연구계획 점검표(권고 제2~4호 서식 중 해당 건)

2. 보완 후 재심의 과제

가. 연구계획 심의 신청서(별지 제1호 서식)

나. 보완된 연구계획서(보완사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)

다. 변경사항 대비표(보완 전·후, 별지 제8호 서식)

라. 심의의견 반영 여부 제출서(별지 제12호 서식)

마. 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제5호 서식)

바. 기타 보완된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)

3. 연구계획 변경 과제

가. 변경 심의 신청서(별지 제7호 서식)

나. 변경된 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)

다. 변경사항 대비표(별지 제8호 서식)

라. 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)

마. 지속·변경심의 점검표(권고 제9호 서식)

4. 지속 심의

가. 지속심의신청서(별지 제9호 서식)

나. 연구계획서(별지 제2호 서식)

다. 현재 사용 중인 설명문 및 동의서 양식(해당하는 경우)

라. 승인 후 받은 동의서 사본 1부(해당하는 경우, 동의서를 확보한 연구대상자의 동의서 기재사항인 보존기간, 제공동의 사항, 개인식별정보 제공동의 및 동의서 작성일자가 기재된 목록 포함)

마. 지속·변경심의 점검표(권고 제9호 서식)

5. 종료보고

가. 연구 종료 보고서(별지 제10호 서식)

나. 최종 승인된 연구계획서(별지 제2호 서식)

다. 연구과정에서 취득한 동의서 사본 1부(해당하는 경우, 동의서를 확보한 연구대상자의 동의서 기재사항인 보존기간, 제공동의 사항, 개인식별정보 제공동의 및 동의서 작성일자가 기재된 목록 포함)

라. 연구종료보고 점검표(권고 제10호 서식)

6. 심의면제 확인 신청

가. 심의면제 확인 신청서(별지 제4호 서식)

나. 연구계획서(별지 제2호 서식)

다. 연구종류 및 면제대상 체크리스트(권고 제1호 서식)

라. 생명윤리 관련 교육 이수증

마. 신규연구계획 점검표(권고 제2~4호 서식 중 해당 건)

7. 인체유래물등 및 개인정보, 배아줄기세포주 제공 심의

가. 제공심의 신청서(별지 제3호 서식)

나. 제공에 관한 서면동의 확보를 증명할 수 있는 서류

다. 제공받아 수행될 연구의 기관생명윤리위원회 심의 결과서

라. 배아줄기세포주 제공 검토서(해당되는 경우)

8. 조건부승인에 대한 보완 자료 제출

가. 심의의견 반영 여부 제출서(별지 제12호 서식)

나. 변경사항 대비표(별지 제8호 서식)

다. 보완한 문서(심의신청서, 연구계획서, 설명문 및 동의서 등 해당 건)

② 그 밖에 다음과 같이 위원회에서 추가로 요청하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 연구 중 발생한 중대한 이상반응 등의 상황이 발생한 경우,

가. 상황 발생 보고서(별지 제13호 서식)

2. 연구대상자등의 모집을 공개적으로 하는 경우,

가. 연구대상자등의 모집 주체 및 절차에 관한 자료

3. 연구대상자등이 인체유래물 등의 수집 및 동의에 관련된 문제를 제기할 경우,

가. 인체유래물 등의 수집 절차

나. 동의서 구득 절차에 관한 자료

제11장 위원회 운영비

제51조	심의 및 자문료 등 위원회 운영 경비

① 위원회의 회의에 참석하거나 서면심의에 참여한 위원 또는 자문인에게는 회의참석을 위해 소요된 여비 및 수당을 지급할 수 있다. 지급과 관련하여 개인정보 수집·이용 동의서(별지 제24호 서식) 작성을 요청할 수 있다.

② 위원회의 운영 및 관리에 필요한 비용은 청의 사업비 집행규정을 따른다.

제12장 보칙 및 부칙

		제12장 보칙 및 부칙

제52조	보칙

① 이 규정에 정하지 않은 사항은 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ 등 관련 법령에서 정하는 바에 따른다.

② 본 지침의 개정은 정규심의를 거쳐 확정한다.

제53조	부칙

① 본 지침은 2013년 9월 1일부터 시행한다.(version 3.0)

② 본 지침은 2016년 1월 1일부터 시행한다.(version 4.0)

③ 본 지침은 2018년 2월 1일부터 시행한다.(version 5.0)

④ 본 지침은 2020년 9월 12일부터 시행한다.(version 5.1)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제1호 서식]

		별지서식

연구계획 심의 신청서

(1쪽)

기본정보
구분	□ 신규 □ 조건부승인 □ 보완후재심의 □ 기타( )
과제명
연구 목적
연구 종류	□ 인간대상연구	□ 인체유래물연구	□ 인체유래물은행
□ 배아줄기세포주 이용 연구	□ 기타 ( )
과제구분	□ 내부 R&D(과제번호: )	□ 부서 자체 수행 과제
□ 사업	□ 기타( )
연구기간 /예산	□ 단년도 (기관생명윤리위원회 승인일로부터 ~ 20 년 월 일)
□ 다년도 (기관생명윤리위원회 승인일로부터 ~ 20 년 월 일)
□ 전체 천원(당해연도 천원)
연구참여기관	□ 단독	□ 공동연구(기관명: )
연구자 (총 명)	연구책임자	소속(부서)	직위	성명	전공분야	IRB교육 최종이수일자
참여연구자 (협력기관 포함)
이해상충자	□ 있음 (소속/성명: )	□ 없음
연구의 특성
연구방법	□ 실험/대조군 연구	□ 코호트연구	□ 설문조사
□ 행동관찰	□ 면담조사	□ 기타( )
연구대상자등	□ 인간연구대상자 수 : 총 명
□ 인체유래물 수량 : 총 개 (종류별 수량 및 용량 : )
□ 배아줄기세포주 수 : 총 주 (명칭 및 등록번호 : )
연구대상 개인정보	□ 개인식별정보	□ 임상정보	□ 역학정보
□ 유전정보	□ 기타( )
연구대상보유	□ 신규 수집 필요	□ 기 보유	□ 기타( )
연구대상 수집방법	□ 직접 수집	□ 모집광고(방법: )
□ 연구용역기관을 통한 수집	□ 타기관의 제공
□ 인체유래물은행 분양신청	□ 기타 ( )
(복수인 경우 각각의 수량 : )
보관 및 폐기	□ 연구종료 후 폐기	□ 연구종료 후 보관(보관기간: )
□ 연구자 및 기관에 기증	□ 기타 ( )
위험정도	□ 최소위험	□ 최소위험 이상
연구대상자등 보호
연구대상자 (인체유래물 기증자 또는 임상정보 등의 주체)	연구대상자 : □ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경의 연구대상자
취약한 환경의 연구대상자 (해당되는 빈칸에 ☑) □ 임산부 □ 영/소아 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 학교의 학생 □ 연구책임자의 연구원이나 학생 □ 군인 또는 군대조직 내 연구대상자 □ 시설에 수용된 자 □ 외국인
연구대상자 모집 광고 : □ 모집광고 계획 있음 □ 모집광고 계획 없음
서면동의 구득	□ 구득예정	□ 기 획득	□ 면제 신청	□ 기타( )
개인정보 익명화	□ 익명화 대상 : 명 (익명화 정보 : )
□ 익명화하지 않음 : 명
□ 개인정보 삭제 : 명	□ 고유식별번호로 대체 : 명
보호대책 관련 특이사항	□ 있음 (대상자, 발생예상요인, 보호대책 등 간략히 기술)
□ 없음
첨부 서류
□ 연구계획서	□ 동의서 및 설명문(해당되는 경우)
□ 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우)	□ 변경사항 대비표(해당되는 경우)
□ 인체유래물등의 제공 기관의 IRB 심의결과서(해당되는 경우)
□ 연구대상자등의 보상규정(해당되는 경우)
□ 연구대상자등에게 제공되는 서류(설문지 등)
□ 개인정보 수집 및 이용 동의서(해당되는 경우)	□ 기타( )

위와 같이 연구계획 심의신청서를 제출하며 위원회의 승인을 받은 후 수행하는 연구에 대해서는 관련 법률 및 지침을 준수하고 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리 및 안전을 최우선으로 생각하며 연구의 윤리성 확보를 위해 최선을 다할 것을 서약합니다.

신청일 :      년    월    일

연구책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제2호 서식]

연구계획서

□ 기본정보

기본정보
과제명	국문:
	영문:
총 연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구책임자	소속			직위			성명
참여 연구원 수	연구책임자	연구관급	연구사급		기능직	연구원		원외공동 연구자	계

□ 연구계획

연구배경

- 연구계획 수립 관련 현황, 문제점, 필요성 등 간략히 기술

- 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

2. 연구목적

- 질환 예방, 치료 및 진단 등 분야 및 기초, 중개, 응용 등 관련 목표 성과 등 간략히 기술

3. 연구체계

- 본 연구에 실제 참여하는 연구진 기술 연구참여 기관 및 역할, 수행체계 등 간략히 기술

4. 연구대상자등 수 및 산출근거

- 연구대상자 및 인체유래물 기증자(또는 인체유래물연구 참여자)의 수 및 산출근거

- 인체유래물등 또는 개인정보의 종류, 이용범위(역학, 임상정보, 개인식별정보 등 세부항목), 종류별 수랑 및 산출근거

5. 연구대상자등 선정 및 제외 기준

- 대상자 선정 근거, 연구수행 중 또는 종료 후 대상자의 탈락 기준 또는 참여 철회 등

6. 연구대상자등의 수집(모집)방법

- 언론매체 활용 등 모집방법 또는 용역기관 활용, 직접 수집 등 방법

- 기존의 수집된 인체유래물을 이용하는 경우 수집 경로 또는 과제명

연번	종류	수집량	대상자수	수집방법	비고
1	혈청	100㎕	1,000명	2014 국민건강영양조사사업 (국립중앙인체자원은행 분양 예정)
2	혈액 임상정보	1㎖ 질병기록	500명	*** 국가조사사업 (직접 수집 예정)

7. 보관 및 폐기 방법

- 인체유래물 또는 유전정보, 임상정보 등 개인정보의 보관방법 및 기한, 폐기방법 및 시기

8. 연구대상자등의 동의

- 동의를 직접 받아야 하는 경우  기증자에게 제공되는 설명문 및 동의서, 동의획득 방법 기술

- 타 기관(또는 부서) 또는 은행에서 제공받는 경우, 제공기관(부서)에서 동의 획득 여부 및 제공받는 절차에 대한 간략한 기술

9. 연구 방법

- 인간대상연구의 수행 절차 및 방법 또는 인체유래물등의 조사·분석 방법 및 얻어지는 정보의 내용을 구체적으로 기술

10. 개인정보보호 방안

- (개인식별정보 익명화 방법, 유전정보 등의 외부유출 방지를 위한 정보 보관 컴퓨터의 외부 네트워크 연결 해지 또는 방호벽, 보안책임자 및 보안담당자 실명 지정 여부 등)

11. 연구대상자등의 보호 방안

- 보호대상 선정 기준, 예상되는 문제발생에 대한 보호대책

취약한 환경의 연구대상자가 있는 경우 기술 필수

12. 기대효과 및 활용방안

- 본 연구결과의 직접적인 기대효과 및 연구성과물의 활용 방안을 간략히 기술

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제3호 서식]

제공 심의신청서

(□ 인체유래물등 □ 개인정보 □ 배아줄기세포주)

제공 받는 연구책임자
연구과제명	제공받는 연구자의 연구과제에 해당함(이하 연구책임자 및 기간 포함)
연구책임자	소속		직위			성명			비고
연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일 ( 개월)
기관위원회	심의기관명 : (심의일자 : 년 월 일)
	심의결과 :	□ 승인함			□ 심의 예정					□ 기타 ( )
제공하는 (연구)책임자
과제관리번호	제공 관련 연구과제의 기관위원회 심의 관리번호
보유내역	제공물의 수집경로(연구과제명, 연도, 종류 및 수량, 현 보관 종류 및 수량 등)
제공예정 내역	제공물의 종류, 수량, 용량 또는 배아줄기세포주 등록번호 등 기재
제공예정일	년 월 일 ( 회)
제공에 관한 서면동의	제3자 제공 :			□ 동의확보( 명)				□ 동의 미확보( 명)
	개인식별정보 제공 :			□ 동의확보( 명)				□ 동의 미확보( 명)
제공 시 개인정보보호	□ 익명화 : 명						□ 익명화 하지 않음 : 명
	□ 개인정보 삭제 : 명						□ 고유식별기호로 대체 : 명
	□ 개인식별정보 제공 : 명(해당사항 동의 시만 가능)
첨부 서류	□ 제공에 관한 서면동의 확보를 증명할 수 있는 서류
	□ 개인정보 보호 대책
	□ 제공받아 수행될 연구의 기관생명윤리위원회 심의결과서
	□ 배아줄기세포주 제공 검토서(관련 증빙서류 포함)
	□ 인체유래물등 관리대장(생명윤리법 별지 제35호 서식)
	□ 기타 : ( )

위와 같이 제공 심의 신청서를 제출합니다.

신청일 :      년    월    일

제공하는 (연구)책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제4호 서식]

기관생명윤리위원회 심의면제 확인 신청서

연구과제명
연구책임자	소속	직위	성명
연구 기간	기관생명윤리위원회 승인일로부터 ~ 년 월 일( 년)
연구종류	□ 인간대상연구	□ 인체유래물연구	□ 기타( )
○ 연구목적
○ 연구내용 요약
○ 심의면제 신청 사유 권고 서식 내의 심의면제대상 확인사항에 맞게 들어가도록 작성

위 연구계획에 대하여 기관생명윤리위원회 심의면제 확인을 신청합니다.

※ 연구자 준수사항

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 그 밖에 관련 지침을 따르겠습니다.

2. 연구대상자와 관련된 정보 및 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 기밀유지를 하겠습니다.

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 기관생명윤리위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다.

※ 첨부서류: 1. 연구계획서(별지 제2호 서식),  2. 심의면제 대상 체크리스트(권고 제5호 서식)

신청일 :      년    월    일

연구책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제5호 서식]

서면동의면제 신청서

연구과제명
연구책임자	소속	직위	성명
연구의 종류	□ 인간대상연구	□ 인체유래물연구	□ 기타( )
검체·정보 수집 계획	□ 새로이 수집 □ 보관중인 검체·정보 □ 은행으로부터 분양
서면동의 면제 사유 체크사항 (생명윤리법 제16조제3항)	1. 연구대상자등의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우인가?			예/아니오
	2. 연구대상자등의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자등에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우인가?			예/아니오
	3. 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만의 아동)이 아닌 일반인을 대상으로 하는 연구인가?			예/아니오
	* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되는 경우, 서면동의 심의 면제 가능.
서면동의 면제 사유 (구체적으로)
위의 모든 사항이 사실임을 확인하며 서면동의 면제를 신청합니다. 신청일 : 년 월 일 연구책임자 : (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제6호 서식]

이의신청서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소속		직위		성명
연구종류	□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
	□ 배아줄기세포주이용연구			□ 인체유래물은행
	□ 기타( )
심의대상	□ 신규연구계획			□ 재심의
	□ 지속심의			□ 변경심의
	□ 종료보고			□ 기타( )
심의종류	□ 정규심의			□ 신속심의
심의결과	□ 승인	□ 조건부승인				□ 보완후재심의
	□ 반려	□ 심의보류				□ 연구중지
결과통보일	년 월 일
이의신청사유	<위원회의 심의결과에 이의신청하는 사유를 상세히 적시하여 주시기 바랍니다.>

위와 같이 이의신청서를 제출합니다.

신청일 :      년    월    일

연구책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제7호 서식]

연구계획 변경 심의신청서

기본정보
과제관리번호		위원회 승인일		년 월 일
연구과제명
연구책임자	소속	직위		성명
연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
승인기간	년 월 일 ~ 년 월 일
변경사항
변경서류	□ 연구계획서		□ 설명문 및 동의서
	□ 연구도구(설문지, 검사지 등)		□ 기타 ( )
주요변경사항

※ 제출서류  1. 변경 예정인 서류

2. 변경사항 대비표(별지 제8호 서식)

위와 같이 연구계획변경심의신청서를 제출합니다.

신청일 :      년    월    일

연구책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제8호 서식]

변경사항 대비표

과제관리번호
연구과제명
연구책임자			소속(과)
1. 기관생명윤리위원회 심의 신청서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
2. 연구계획서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
3. 연구 참여 설명문
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
4. 연구참여 동의서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
5. 기타
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유

※ 작성방법 :  1. 변경 전 및 변경 후 전체 본문 기재

2. 변경사항이 없거나 내용 추가만 있는 경우는 “-” 등으로 표시

3. 변경사유 구체적으로 기재

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제9호 서식]

지속심의 신청서

기본정보
과제관리번호		위원회 승인일		년 월 일
연구과제명
연구책임자	소속	직위		성명
연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
승인기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구 진행 상황
연구대상자/ 인체유래물 수	위원회가 승인한 연구대상자/인체유래물 수 총( )명/건 지속심의 신청 시점 연구대상자/인체유래물 수 총( )명/건
	등록( )명/건=중도탈락( )명/건 + 진행 중( )명/건 + 완료( )명/건
	중도 탈락 사유
연구계획서	□ 변경심의 이력 없음		□ 변경심의 이력 있음 (최종 변경 승인된 연구계획서 제출)
설명문/동의서	□ 변경심의 이력 없음 □ 해당사항 없음		□ 변경심의 이력 있음 (최종 변경 승인된 설명문/동의서 제출)
위험이득변화	□ 없음		□ 있음
이해상충변화	□ 없음		□ 있음
문서보관상태	□ 연구계획서		□ 설명문 및 동의서
	□ 위원회 관련 서류		□ 기타( )
연구진행상태	승인 후 현재까지 연구진행결과 요약(상세설명)

※ 제출서류

1. 연구계획서(별지 제2호 서식)

2. 설명문 및 동의서(해당하는 경우)

3. 기 획득된 설명문 및 동의서 사본 1부(해당하는 경우, 개인식별정보 익명화 처리 필수)

* 연구대상자의 성(姓) 및 작성일자(서명일자), 서명을 제외한 개인정보 모두 삭제

위와 같이 지속심의신청서를 제출합니다.

신청일 :      년    월    일

연구책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제10호 서식]

연구종료 보고서

기본정보
과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소속(부서)	직위			성명		전공분야
연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
승인기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구종류	□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
	□ 배아줄기세포주 이용 연구			□ 기타 ( )
종료 보고
보고내용	□ 연구조기종료보고					□ 종료보고
	조기종료사유:
연구대상자/ 인체유래물 수	위원회가 승인한 연구대상자/인체유래물 수/건:
	실제 연구대상자/인체유래물 수/건:
	등록( )명/건=중도탈락( )명/건 + 완료( )명/건
	중도 탈락 사유
연구계획변경	□ 변경 심의 이력 없음		□ 변경 심의 이력 있음 총( )회
설명문/동의서	□ 변경 심의 이력 없음		□ 변경 심의 이력 있음 총( )회
연구결과요약	Ⅰ. 연구대상자 수, 동의 및 개인정보등 관리에 관한 사항/인체유래물 사용 동의, 인체유래물 건수 및 보관/폐기에 대한 사항 ○ 연구대상 : ○ 사용 연구대상자 수/사용 인체유래물 건수: ○ 인간대상연구 동의에 관한 사항/인체유래물 사용 동의에 관한 사항 : ○ 개인정보등 연구 자료의 보관 및 폐기/인체유래물의 보관 및 폐기: ○ 연구자료 보안 및 연구대상자등의 안전에 대한 사항(동일): Ⅱ. 인간대상 연구 내용/인체유래물 사용 연구 내용

※ 제출서류  1. 최종 승인된 연구계획서
2. 기 획득된 설명문 및 동의서 사본 1부(해당하는 경우, 개인식별정보 익명화 처리 필수)

* 연구대상자의 성(姓) 및 작성일자(서명일자), 서명을 제외한 개인정보 모두 삭제

위와 같이 종료 보고서를 제출합니다.

신청일 :      년    월    일

연구책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제11호 서식]

국립중앙인체자원은행 운영실적 보고서

운영 실적 보고 개요
보 고 기 간	년 월 일 ~ 년 월 일 ( / 분기)
보 고 내 용	□ 인체자원 등의 수집·폐기현황(년 1회(1/4분기) 보고) □ 인체자원 등의 분양 현황 □ 종사자 교육 이수 □ 기타: 규정, 지침 개정
보 고 사 항
인체자원 등의 수집·폐기 현황 (2016년)	□ 수집현황 - 0000 등 0개 사업, 000명 분, 0000 바이알* 수집 (DNA 000, 혈청 000, 혈장 000, 뇨 000, ~~~ ) *세부 수집내역 별첨 □ 폐기현황 - 0000 등 0개 사업 00명 분 자원* 폐기 (DNA 00, 혈청 00, ~~~) *세부 폐기내역 별첨
인체자원 등의 분양 현황 (과제 기준)	□ 분양현황 - 인체유래물 00건(000바이알), 역학정보 00건, 유전정보 00건 *세부 분양현황 별첨 □ 분양심의 현황 (정규심의) 분양위원회 심의 - 00건(승인 00, 조건부승인 00, 부완 후 재심의 00, 반려00) (신속심의) 바이오뱅크과 심의 - 00건(승인 00건, 반려 0건) *세부 심의내역 별첨
종사자 교육 이수	- 4/4분기 교육이수자 없음
기 타	□ 은행 규정 및 관련 지침 개정 - 규정: 질병관리청 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정 (질병관리청예규 제297호, 2016.10.31.) - 지침: 국립중앙인체자원은행 인체자원 관리규정 (2016.12.30.)

[인체자원 수집·분양 관련 보관서류 목록]

가. “생명윤리 및 안전에 관한 법률”에 근거한 서류

- 인체유래물기증동의서

- 인체유래물등(검사대상물) 관리대장

나. “국립중앙인체자원은행 운영·관리규정”에 근거한 서류

- 자원기탁신청서/자원위탁신청서

- 인체자원분양신청서

- 인체자원이용계획서

- 서약서 및 개인정보 수집·이용 동의서

- 인체자원분양협약서 등 제공 관련 서류

□ 실적보고 관련 별첨자료

1. 2016년 인체자원 수집 현황

2. 2016년 인체자원 폐기 현황

3. 4/4분기 인체자원 분양현황

4. 4/4분기 인체자원 정규심의위원회 개최 결과

5. 4/4분기 인체자원 신속심의위원회 개최 결과

6. 분양 대상 인체자원 현황

7. 인체자원 수집·분양 관련 보관서류 샘플

생명윤리 및 안전에 관한법률 제43조 및 동법 시행규칙 제41조제3항, 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정 제5조제2항에 따라 국립중앙인체자원은행 인체자원 운영실적을 보고합니다.

보고일자:      년    월    일

바이오뱅크과장:            (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제12호 서식]

심의의견 반영 여부 제출서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소속	직위			성명
연구예정기간	기관생명윤리위원회 승인일 ~ 년 월 일
심의결과	□ 조건부 승인			□ 보완후재심의
심의의견			수정·보완 사항

위와 같이 심의의견에 대한 수정·보완 사항을 제출합니다.

※ 첨부서류 : 변경사항 대비표(별지 제8호 서식), 수정된 서류

제출일 :      년    월    일

연구책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제13호 서식]

상황 발생 보고서

(□ 기 발생 □ 예상 □ 심의결과 이행)

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소속	직위	성명
발생 개요	발생일자, 발생내용 및 결과, 및 응급조치사항, 인지경로 및 일자 등
발생 원인	연구계획의 미준수 등 관련 여부(표준운영지침 제25조 및 제26조 참조), 연구자의 고의나 과실 여부, 생명윤리법 위반 여부 등의 세부내용
발생 후 조치사항
예측 영향	상황발생의 지속성, 파급 범위 등 기재
재발방지를 위한 계획	연구계획서 및 설명문 수정 등 재발방지를 위한 향후 조치사항 (일정 포함)
기관위원회 의견 이행	○ 심의일자 : 년 월 일
	○ 심의의견 :
	○ 조치사항 및 결과 :

위와 같이 연구과제 수행 중(또는 수행 전) 상황 발생(예상 또는 심의결과 이행) 보고서를 제출합니다.

제출일 :      년    월    일

연구책임자 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제14호 서식]

심의 결과서

기본정보
과제관리번호
심의종류	□ 신규	□ 변경			□ 지속			□ 종료
	□ 재심의	□ 심의면제			□ 기타( )
연구과제명
연구책임자	소속		직위				성명
심의형식	□ 정규심의		□ 신속심의				□ 기타( )
심의결과
심의대상확인	□ 심의대상			□ 심의면제대상		□ 기타( )
심의결과	□ 승인			□ 조건부승인		□ 보완후재심의
	□ 반려			□ 심의보류		□ 연구중지
서면동의	□ 동의서 승인 □ 기 획득된 동의서 승인			□ 서면동의면제 승인		□ 기타( )
위험정도	□ 최소위험			□ 최소위험이상		□ 기타( )
승인유효기간	□ 6개월			□ 12개월		□ 기타( )
심의의견

심의일자 :      년    월    일

위원 :                (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제15호 서식]

기관생명윤리위원회 심의결과 통지서

기본정보
과제관리번호		심의신청일
연구과제명
연구책임자	소속	직위				성명
연구종류	□ 인간대상연구			□ 인체유래물연구
	□ 배아줄기세포주이용연구			□ 인체유래물은행
	□ 기타( )
심의종류	□ 신규연구계획		□ 연구계획변경		□ 지속보고
	□ 종료보고		□ 제공심의		□ 기타( )

귀하가 신청한 위 연구계획(보고)에 대한 심의 결과를 아래와 같이 알려드립니다.

심의일	년 월 일	승인번호
심의형식	□ 정규심의	□ 신속심의	□ 기타( )
심의결과	□ 승인	□ 조건부승인	□ 보완후재심의
	□ 반려	□ 심의보류	□ 연구중지
서면동의	□ 동의서 승인 □ 기 획득된 동의서 승인	□ 서면동의면제 승인	□ 해당없음
연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
승인기간	□ 3개월 □ 6개월 □ 1년 □ 기타( ) □ 해당없음
	년 월 일 ~ 년 월 일
심의된 서류	□ 연구계획심의신청서	□ 지속심의신청서	□ 연구계획서
	□ 서면동의면제신청서	□ 설명문 및 동의서	□ 기타
심의의견
․ 본 심의결과통지서에 기재된 사항은 질병관리청 기관생명윤리위원회에 기록된 내용과 일치 합니다. ․ 기관생명윤리위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 관련 법규를 준수합니다. ․ 본 연구와 이해상충(Conflict of Interest)이 있는 위원은 심의에서 배제하였습니다. ․ 본 심의결과통지서의 사본은 기관생명윤리위원회에서 보관합니다. ․ 심의결과에 대하여 이의가 있는 경우 통보일로부터 14일 이내에 서면으로 이의신청을 할 수 있습니다. 단 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청은 할 수 없습니다.

연구자 준수 사항

1. 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2. 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용하여야 합니다.

3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 합니다.

4. 연구진행에 있어 연구대상자등을 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구대상자와 관련된 모든 변경은 위원회의 사전 승인을 받아야 합니다.

5. 연구대상자등의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.

6. 연구 수행 중 생명윤리 및 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.

7. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.

8. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

9. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조하여야 합니다.

10. 연구대상자 모집광고를 사용할 시에는 사용 전에 위원회의 승인을 받아야 합니다.

11. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분히 설명한 후에 동의를 받아야 합니다.

12. 위원회 심의결과 “승인” 판정을 받은 후에만 연구를 진행할 수 있습니다.

13. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 중간보고를 하여야 합니다.

14. 연구 종료 후 3개월 이내에 종료보고를 하여야 합니다.

15. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

16. 그 밖에 관련 사항은 위원회 표준운영지침에 따라 준수하여야 합니다.

질병관리청 기관생명윤리위원회

년    월    일

위원장              (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제16호 서식]

기관생명윤리위원회 심의면제 확인서

과제관리번호		승인번호
연구과제명
연구책임자	소속	직위	성명
연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
승인기간	년 월 일 ~ 년 월 일

상기 연구과제에 대하여 본 위원회에서는 심의면제대상임을 확인합니다.

※ 연구자 준수 사항

1. 연구계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2. 연구에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 위원회에 보고하여야 합니다.

3. 위원회의 요구가 있을 경우 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

4. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

년    월   일

질병관리청 기관생명윤리위원회

위원장              (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제17호 서식]

Report of IRB Review

Protocol No.:

Investigator's Name:

Research Title:

Review date:   20

Review procedure	□ Convened review □ Expedited review □ Exempt
Results of Review	□ Approved □ Approved with conditions □ Re-review after modification □ Post-poned □ Rejected
Informed consent	□ Approved □ Exempt
Period of approval	, 20 - , 20
Date of approval	, 20
Number of approval

After careful review of this project's research plan, Centers for Disease Control and Prevention Institutional Review Board has determined as above.

-----------------------------------------------------------------------------

(IRB chair′s name & signature)

CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION

INSTITUTIONAL REVIEW BOARD

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제18호 서식]

비밀유지 의무 서약서

본인은 질병관리청 기관생명윤리위원회(이하 ‘위원회’) 활동으로 얻어진 모든 정보에 대하여 임기 중은 물론 임기 만료 이후에도 법이 허락하는 경우를 제외하고 위원회의 허락 없이 공개 또는 누설하지 않으며, 이와 관련한 위반 시 완전한 책임을 다할 것에 동의합니다.

서명일	:
소속	:
성명	:
서명	:

자격	: □ 위원 □ 자문인 □ 사무국 소속 직원 □ 기타 ( )

질병관리청 기관생명윤리위원회 위원장 귀하

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제19호 서식]

참관인/방문자용 비밀유지 의무 서약서

본인,       는 참관인 혹은 방문자로서 위원회에 참석하도록 허용되었음을 이해합니다. 위원회 회의 과정에서 다소의 비밀정보가 공개되거나 논의될 수 있습니다. 본 양식에 서명함으로써 본인은 비밀정보를 보호할 적절한 조치를 취할 것임을 서약합니다.

참석한 회의 :      년  제  차 질병관리청 기관생명윤리위원회 회의

일 시 :        년      월       일

년     월     일

참관인/방문자              (서명)

질병관리청 기관생명윤리위원회 위원장 귀하

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제20호 서식]

위촉장

소속 :

직위 :

성명 :

귀하를 질병관리청 기관생명윤리위원회 심의위원으로 위촉합니다.

위촉기간 :      년    월    일 ~     년    월    일

년     월     일

질병관리청장

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제21호 서식]

질병관리청 기관생명윤리위원회 위원 이력서

성명		영문
소속
연락처	(사무실) (휴대폰)
이메일주소
학력
주요이력
IRB 관련 교육 이수이력
기타사항

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제22호 서식]

질병관리청 기관생명윤리위원회 위원 사임서

성명 :

소속 :

본인은 다음과 같은 사유로 질병관리청 기관생명윤리위원회 위원직을 사임하고자 합니다.

사임 사유 :

년     월     일

위원              (서명)

질병관리청장 귀하

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제23호 서식]

질병관리청 기관생명윤리위원회 자문 보고서

안건 제목
안건 내용
자문 의견
본인은 질병관리청 기관생명윤리위원회에서 요청한 자문 안건과 관련하여 직접적인 이해관계가 없으며, 해당 안건을 공정하게 검토하고 검토 내용 중에 포함된 연구내용 등을 사용·공개하지 않을 것을 확약하며, 질병관리청 기관생명윤리위원회에서 요청한 자문 안건에 대하여 위와 같이 의견을 제출합니다. 년 월 일 자문인 (서명)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [별지 제24호 서식]

개인정보 수집․이용 동의서

질병관리청 기관생명윤리위원회(IRB)는 아래와 같이 위원의 명단관리를 위하여 귀하의 개인정보를 수집하고자 합니다. 귀하가 동의한 내용외의 다른 목적으로는 활용하지 않으며, 제공된 개인정보의 이용을 거부하고자 할 때에는 개인정보관리책임자를 통해 열람, 정정, 삭제를 요구할 수 있습니다.

1. 기본 개인정보 수집·이용

개인정보의 수집 및 이용목적	기관생명윤리위원회 명단 관리
개인정보의 보유 및 이용기간	위원 임기 만료 시까지
수집하는 기본 개인정보 항목	성명, 기관명, 전화번호, 이메일 주소
동의 거부 권리 및 동의 거부 따른 불이익 내용 또는 제한사항	귀하는 개인정보 제공 및 동의를 거부할 권리가 있으며, 위 항목 동의 거부 시 000정보 수신 등에 제한이 있습니다.

동의함  □                           동의하지 않음  □

위 사항을 확인합니다.

년     월     일

이름:                (서명)

<개인정보관리책임자>

소속	개인정보관리책임자	개인정보 취급자	직위	이메일	연락처
질병관리청 기관생명윤리위원회 사무국

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식]
인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호				(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명			생년월일
		주 소
		전화번호			성별
법정대리인		성 명			관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업·폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간		1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부		1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부		1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일		년 월 일
인체유래물 기증자		(서명 또는 인)
법정대리인		(서명 또는 인)
상담자		(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제41호서식]
인체유래물등의 기증 동의서
동의서 관리번호			(앞쪽)
인체유래물등 기증자	성 명			생년월일
	주 소
	연락처			성별
법정대리인	성 명			관계
	연락처
인체유래물 은행	기관 명칭
	연락처
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 귀하의 역학정보 및 임상정보 등과 함께 인체유래물은행에 보관하며 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용할 수 있도록 하기 위해 이루어지는 자발적인 동의를 밝히는 것입니다. 따라서 귀하는 다음의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 충분히 생각한 후 결정하시기 바랍니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하는 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 제공한 인체유래물등은 인체유래물은행에 동의한 날부터 영구적으로 안전하게 보존되면서「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 관련 지침에 따라 향후 질병의 진단·예방·치료법 개발과 국민보건 향상을 위한 연구에 보존·관리·연구·분양에 이용될 것이며, 원하는 경우 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 3. 인체유래물은 은행의 장이 이용계획서를 검토하여 국민의 건강 향상에 필요하다고 판단되는 연구를 수행하는 연구자들에게 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」과 기관생명윤리위원회의 제공에 관한 지침 등에 따라 제공됩니다. 4. 귀하가 이 동의서를 통해 인체유래물등의 기증에 동의한 경우, 인체유래물은행은 질병의 진단 및 치료방법 개발 등의 연구에 활용하기 위하여 필요한 경우 기관생명윤리위원회의 심의를 거쳐 귀하의 임상·역학정보 등의 개인정보에 연결될 수 있습니다. 이 경우 수집된 개인식별정보는 보호됩니다. 5. 귀하가 제공한 인체유래물등은 귀하의 개인식별정보와 분리 보관 될 것이며 인체유래물등과 관련 정보를 연구자들에게 제공할 때에는 귀하의 개인식별정보는 제공되지 않습니다. 6. 인체유래물등은 인체유래물은행의 폐업, 그 밖의 부득이한 사정으로 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 폐기하거나 이관하게 됩니다. 7. 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않습니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
연구 목적	(인체유래물은행이 직접 연구를 수행하는 경우에만 작성합니다)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제42조 및 같은 법 시행규칙 제40조에 따라 위 인체유래물등의 기증과 관련하여 인체유래물등의 수집 및 보관, 이용 등에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일		년 월 일
인체유래물등 기증자		(서명 또는 인)
법정대리인		(서명 또는 인)
상담자		(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제1호 서식]

		권고서식

연구종류 및 면제대상 체크리스트

연구 확인사항		예/아니오
1. 연구인가?	가. 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발, 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사인가?
	나. 연구의 목적 및 분석방법 등 연구내용이 제시되어 있는가?
2. 인간대상연구** 인가?	가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구(연구대상자를 직접 조사하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구)인가?
	나. 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구(연구대상자의 행동관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구)인가?
	다. 개인식별정보를 이용하는 연구(연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구)인가?
3. 인체유래물연구인가?	인체유래물(인체로부터 수집하거나 채취한 조직․세포․혈액․체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등)을 직접 조사․분석하는 연구인가?
4. 배아줄기세포주 이용 연구인가?	인간의 배아줄기세포주를 이용하는 연구인가?

* 1-4번 사항 중 “예”에 해당하는 사항이 하나도 없는 경우에는 IRB 심의 신청대상 연구에 해당되지 않음.

** 국가나 지방자체단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토‧평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구는 인간대상연구에 포함되지 않음.

*** 위의 연구에 해당되지 않더라도 연구자가 IRB 심의를 원할 경우, 신청 가능.

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제2호 서식]

신규연구계획 점검표(인간대상연구)

연구계획서의 과학적 측면
점검 항목		예	아니요	해당 없음
1	연구의 목적 및 배경, 선행연구 등이 명확히 기술되어 있는가?	□	□	□
2	연구의 필요성이 기술되어 있는가?	□	□	□
3	연구를 수행하기에 연구의 기간이 적절한가?	□	□	□
4	연구의 방법 및 절차가 적절히 기술되어 있는가?	□	□	□
5	연구대상자로부터 얻고자 하는 정보의 범위가 구체적이고 정당성이 있는가?(불필요한 정보 포함여부)	□	□	□
6	연구로 인해 연구대상자로부터 얻어지는 모든 자료의 수집, 기록, 이용, 보관 및 폐기 등에 관한 사항이 구체적으로 기술되어 있는가?	□	□	□
7	연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분한 자격을 갖추었는가?	□	□	□
연구계획서의 윤리적 측면
점검 항목		예	아니요	해당 없음
1	연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가?	□	□	□
2	연구 참여 모집절차가 적절하게 기술되어 있는가?	□	□	□
3	취약한 연구대상자를 포함하는 연구의 경우, 그 필요성이 기술되어 있는가? 또한 이들에 대한 보호대책이 적절하게 고려되고 있는가?	□	□	□
4	연구대상자의 프라이버시 보호와 관련하여 자료의 보안 등의 대책 마련이 적절한가?	□	□	□
5	연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험 및 불편 등이 고려되어 있는가?	□	□	□
6	연구 참여의 자발성이 충분하게 확보되며, 참여 철회 및 중지의 보장 등이 절적하게 고려되고 있는가?	□	□	□

1. 연구계획서 점검

점검 항목		예	아니요	해당 없음
1	연구제목이 기술되어 있는가?	□	□	□
2	연구목적으로 수행된다는 사실과 연구의 목적 및 배경이 구체적으로 기술되어 있는가?	□	□	□
3	연구방법 및 절차가 구체적으로 기술되어 있는가?	□	□	□
4	연구대상자의 참여기간 또는 연구대상자로부터 얻어진 정보의 이용기간이 명확하게 기재되어 있는가?	□	□	□
5	연구방법을 통해 얻고자 하는 자료의 범위와 목적이 구체적으로 기술되어 있는가?	□	□	□
6	예상되는 연구대상자의 수가 기술되어 있는가?	□	□	□
7	연구대상자가 준수해야 하는 사항에 대한 설명이 기술되어 있는가?	□	□	□
8	연구 참여로 인해 발생 가능한 위험(불편)과 이득이 충분하게 기술되어 있는가?	□	□	□
9	연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 수집, 기록, 이용, 보관, 폐기되는 방법 및 절차에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?	□	□	□
10	연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 다른 사람에게 제공되는 경우 이에 대한 구체적인 방법과 절차에 대한 설명이 기술되어 있는가?	□	□	□
11	연구대상자에게 주어지는 경제적 보상이 있다면 그 수준이 적절한가?	□	□	□
12	연구참여가 자발적이라는 사실이 기술되어 있는가?	□	□	□
13	연구대상자가 아무런 불이익이 없이 연구 참여의 철회 또는 중지를 할 수 있다는 내용이 기술되어 있는가?	□	□	□
14	연구대상자의 참여가 중지되거나 철회될 경우 연구대상자의 자료 및 정보에 대한 처리방법이 기술되어 있는가?	□	□	□
15	연구대상자의 개인정보보호를 위한 방법이 구체적으로 설명되어 있는가?	□	□	□
16	연구의 수행과 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 위원회 및 점검자가 관련 규정이 정하는 범위 안에서 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않으며 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기술되어 있는가?	□	□	□
17	연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가?	□	□	□
18	연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 위원회의 연락처가 기술되어 있는가?	□	□	□
19	연구대상자가 그들의 법적권리를 포기하도록 요구하는 문장이 배제되어 있는가?	□	□	□
20	연구자 또는 연구기관의 의무를 소홀히 하거나 책임을 면제하는 내용이 배제되어 있는가?	□	□	□
21	설명문 및 동의서가 전체적으로 이해하기 쉽게 기술되어 있는가?	□	□	□

2. 설명문 및 동의서 점검(해당하는 경우)

검토항목		예	아니요
1	｢아동복지법｣ 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?	□	□
2	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?	□	□
3	연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?	□	□

3. 서면동의 면제에 대한 검토(해당하는 경우)

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제3호 서식]

신규연구계획 점검표(인체유래물 연구)

1. 연구계획서 점검

검토항목		예	아니요	해당 없음
1	연구의 목적 및 배경, 선행연구 등이 명확히 기술되어 있는가?	□	□	□
2	연구의 필요성이 기술되어 있는가?	□	□	□
3	연구를 수행하기에 연구의 기간이 적절한가?	□	□	□
4	연구의 방법 및 절차가 적절히 기술되어 있는가?	□	□	□
5	기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가?	□	□	□
6	기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가?	□	□	□
7	인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가?	□	□	□
8	기증자의 개인 정보 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는가?	□	□	□
9	연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?	□	□	□
10	인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가?	□	□	□

2. 설명문 및 동의서 점검(해당하는 경우)

검토항목		예	아니요	해당 없음
1	연구목적이 명확히 기재되어 있는가?	□	□	□
2	인체유래물 채취 및 수집방법, 채취량을 설명하고 있는가?	□	□	□
3	예상 기증자수가 기재되어 있는가?	□	□	□
4	인체유래물 수집과 그로부터 얻어지는 정보의 내용 및 범위에 대해 설명하고 있는가?	□	□	□
5	인체유래물로부터 유전자 검사를 실시하는 경우, 이에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?	□	□	□
6	인체유래물 외에 수집되는 개인정보 또는 임상정보의 내용 및 범위(수집기간)가 기재되어 있는가?	□	□	□
7	기증자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가?	□	□	□
8	인체유래물의 보존기간이 명시되어 있는가?	□	□	□
9	동의철회 시 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?	□	□	□
10	연구종료 후 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?	□	□	□
11	인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 타인 또는 다른 연구목적으로 제공할 경우, 제공방법 등에 대해 설명하고 있는가?	□	□	□
12	연구참여가 자발적이라는 내용이 기술되어 있는가?	□	□	□
13	동의철회 시 기증자의 권리에 대해 설명하고 있는가?	□	□	□
14	연구참여로 기증자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편함에 대해 설명하고 있는가?	□	□	□
15	기증자나 다른 사람(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대해 설명하고 있는가? 기대되는 이익이 없는 경우 없다는 사실을 기재하였는가?	□	□	□
16	연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가?	□	□	□
17	연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 기관생명윤리위원회의 연락처가 기술되어 있는가?	□	□	□
18	기증자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구결과가 출판될 경우에도 기증자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가?	□	□	□
19	연구의 수행절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 점검자 및 기관생명윤리위원회가 기증자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 기증자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가?	□	□	□
20	설명문 및 동의서 전반이 이해하기 쉬운 용어로 설명되어 있는가?	□	□	□

3. 서면동의면제 점검(해당하는 경우)

검토항목		예	아니요
1	｢아동복지법｣ 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?	□	□
2	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?	□	□
3	연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?	□	□

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제4호 서식]

신규연구계획 점검표(배아줄기세포주 이용 연구)

검토항목		예	아니요	해당 없음
1	연구의 목적 및 배경, 선행연구 등이 명확히 기술되어 있는가?	□	□	□
2	연구의 필요성이 기술되어 있는가?	□	□	□
3	연구를 수행하기에 연구의 기간이 적절한가?	□	□	□
4	연구의 방법 및 절차가 적절히 기술되어 있는가?	□	□	□
5	배아줄기세포주가 아니면 수행이 불가능한 연구인가?	□	□	□
6	등록된 배아줄기세포주를 이용하는가?	□	□	□
7	연구에 이용되는 배아줄기세포주의 수량이 적절한가?	□	□	□
8	배아줄기세포주의 보관 및 이용, 제공 등 향후 계획이 적절하게 포함되어 있는가?	□	□	□
9	배아줄기세포주의 이용계획에 적절한 MTA등이 작성되어 제출되었는가?	□	□	□
10	연구자가 해당 연구를 수행할 만큼 충분하고 적절한 자격을 갖추었는가?	□	□	□

1. 연구계획서 점검

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제5호 서식]

인간대상연구 심의면제 대상 체크리스트
인간대상연구 심의면제 확인사항	예/아니오
1. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구인가?
2. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구이거나, 개인식별정보를 수집․기록하지 않는 연구인가?
3. 다음 중 어느 하나에 해당되는 연구인가? 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구 나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 다.「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구 라.「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 마. 연구대상자가 특정되지 않고 개인정보보호법에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 바. 연구대상자에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구**	(해당 항목 기재)

* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되고 연구대상자가 취약한 환경에 있는 연구대상자가 아닌 경우, 인간대상연구 심의면제 대상이 됨.

** 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 연구대상자가 취약한 환경에 있더라도 심의면제 가능

※「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제15조제2항 및 시행규칙 제13조

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제6호 서식]

인체유래물연구 심의면제 대상 체크리스트
인체유래물연구 심의면제 확인사항	예/아니오
1. 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구인가?
2. 연구자가 개인정보를 수집․기록하지 않는 연구인가?
3. 다음 중 어느 하나에 해당되는 연구인가? 가. 인체유래물은행으로부터 인체유래물 및 유전정보 등을 제공받아 이용하는 연구로서 은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서, 일반 대중이 이용할 수 있도록 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등)를 사용하는 연구 라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구 마.「초·중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구 바. 공중보건 상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구**	(해당 항목 기재)

* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되는 경우, 인체유래물연구 심의면제 대상이 됨.

** 이 연구를 수행하는 경우, 복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행상황을 통보하여야 함.

※「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제36조제2항 및 시행규칙 제33조

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제7호 서식]

연구 참여 설명문(예시)

* 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구하는 사항들을 연구자가 사용하기 쉽게 기본 예시로써 제공하는 것이므로 연구자는 이를 바탕으로 연구 참여 설명문을 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

**위의 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

연구과제명 :

이 연구는 [누가 무엇을 위해 수행하는] 연구입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분을 대상으로 [인체유래물 또는 임상정보의 종류]를 수집하여 연구에 이용할 예정입니다.

이 설명문은 연구대상자에게 이 연구가 왜 수행되고, 연구대상자로부터 얻은 [인체유래물 또는 임상정보]가 어떻게 사용될 예정인지, 연구 참여에 따른 위험이나 불편함은 무엇인지 등에 대하여 알려드리고자 합니다. 궁금한 점이 있거나 분명하지 않은 점이 있으면 질문하여 주십시오. 성심껏 답변해 드리겠습니다.

1. 무엇을 위한 연구이며 결과는 어떻게 이용됩니까?

(연구의 배경, 목적, 필요성, 기대효과 명시)

2. 연구 참여 절차 및 방법 등은 어떻게 됩니까?

(연구대상자의 특성, 범위, 총 연구대상자 수, 전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수, 연구과정, 각종 검사절차 및 횟수, 수행 장소 등)

3. 수집되는 인체유래물 또는 정보는 무엇이며 제공 계획이 있습니까?

(인체유래물의 종류, 채취방법, 채취량, 임상정보, 유전정보, 역학정보 등 연구대상자등으로부터 수집하는 정보의 종류 및 제3자에게 제공여부)

4. 연구에 참여함으로써 예상되는 위험 및 이득은 무엇입니까?

(연구대상자가 연구에 참여함으로써 예상되는 위험, 부작용, 불편함 및 예상되는 이득, 이득이 없다면 없다는 사실)

5. 손상에 대한 보상 계획이 있습니까?(해당하는 경우)

(최소 위험 이상의 연구에서 연구대상자에게 손상이 발생하였을 경우 보상 또는 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 사항)

6. 실비가 지급될 예정입니까?(해당하는 경우)

(연구대상자에게 주어지는 얼마 상당의 사례비, 교통비 등의 실비 지급 여부)

7. 연구 참여를 철회할 수 있습니까?

(연구 참여 후에도 연구대상자가 언제든지 연구의 참여를 그만둘 수 있다는 사실, 연구대상자가 연구에 참여하지 않아도 어떠한 불이익도 없다는 사실, 연구대상자가 연구 참여를 철회할 경우 철회 전까지 수집한 연구대상자의 인체유래물, 기록, 정보 등의 처리방법 등)

8. 개인정보 보호 및 처리절차는 어떻게 됩니까?

(연구대상자로부터 수집하는 개인정보 정보의 사용기간, 정보보호방안, 비밀보장 등)

예시: 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다. 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 연구에 이용할 때에는 익명화 과정을 거쳐 개인을 식별할 수 없도록 처리된 후 연구에 이용됩니다. 정보에 대한 접근은 보안담당자만 가능하며, 연구진은 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 그러나 질병관리청 기관생명윤리위원회 또는 점검자가 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 것으로 간주됩니다. 연구 종료 후 연구관련 자료는 00년간 보관되며 이후 0000방법으로 폐기될 것이다.

9.  연구 관련 문의는 누구에게 합니까?

(연구관련 문의, 연구 참여 철회 요청 등을 위한 담당자 연락처)

예시: 본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름:       전화번호:        이메일:

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 질병관리청 기관생명윤리위원회에 연락하십시오.

질병관리청 기관생명윤리위원회  전화번호:

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제8호 서식]

연구 참여 동의서(예시)

1. 본인은 [누가 무엇을 위해 수행하는] 연구를 위하여 본인의 [인체유래물 또는 임상정보 등]을 [어떤 연구목적으로] 이용하는 것과 참여기간, 절차 및 방법에 대해 충분한 설명을 들었으며, 추후 질병관리청에서 연구목적으로 이용하는 것에 동의합니다.

2. 본인의 [인체유래물 또는 임상정보 등]을 이용하여 파생된 결과나 개발에 대한 직접적 금전보상이 없음을 이해합니다.

3. 본인은 원하지 않을 경우 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있으며, 이에 따른 어떠한 불이익도 본인에게 없음을 이해합니다.

4. 본인의 개인식별정보는 익명화되고 모든 정보는 엄격히 관리되는 것을 알고 있습니다.

5. 익명화된 [인체유래물 또는 임상정보 등]은 연구목적으로 제3자에게 제공될 수 있음을 알고 있습니다.

6. 본인은 설명자로부터 설명문 및 동의서 내용에 대한 자세한 설명을 들었고, 이에 대해 잘 이해하였으므로 자발적으로 이 연구에 참여하는 것을 동의합니다.

7. 본인은 설명문과 함께 동의서 사본 또는 확인서를 받을 것을 알고 있습니다.

8.  본 연구의 목적 등에 대하여 궁금한 점이 있으시면 언제든지 연구책임자(000-000-0000)에게 문의하시고, 연구진행 상의 윤리적 측면이나 연구대상자로서 권리에 대한 질문이 있으시면 질병관리청 기관생명윤리위원회(000-000-0000)로 문의하시기 바랍니다.

연구대상자  성명                서명            날짜 (년/월/일)

상담자  성명                서명            날짜 (년/월/일)

법정대리인  성명                서명            날짜 (년/월/일)

※ 위 동의서는 반드시 설명문과 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제9호 서식]

지속 ․ 변경심의 점검표

점검항목		예	아니요	해당 없음
1	지금까지의 연구진행이 연구계획에 따라 이루어졌는가?	□	□	□
2	연구대상자등의 동의 획득은 적절하게 이루어졌는가?	□	□	□
3	연구대상자등으로부터 획득한 설명문 및 동의서 등은 위원회의 승인을 받은 문서인가?	□	□	□
4	연구자료 보안 및 연구대상자등의 안전에 대한 점검이 이루어졌는가?	□	□	□
5	연구의 위험 수준이 변경되었는가?	□	□	□
6	연구에 대한 연구자의 이해상충이 변경되었는가?	□	□	□
7	연구와 관련된 중대한 위해 또는 예상하지 못한 문제가 발생하였는가?	□	□	□
8	연구에 대한 미준수가 발생하였는가?	□	□	□
9	연구대상자등이 불만을 제기한 사례가 있는가?	□	□	□

1. 연구진행사항

점검항목		예	아니요	해당 없음
1	연구계획변경이 연구 목적에 부합하는가?	□	□	□
2	연구계획변경의 사유가 타당한가?	□	□	□
3	연구계획변경으로 연구대상자등의 위험수준에 변화가 있는가?	□	□	□
4	연구계획변경으로 연구대상자등의 이득이 감소하는가?	□	□	□

2. 연구계획변경

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제10호 서식]

연구종료 보고 점검표

연구진행사항에 대한 검토
점검항목		예	아니요	해당 없음
1	지금까지의 연구진행이 연구계획에 따라 이루어졌는가?	□	□	□
2	연구대상자등의 동의 획득은 적절하게 이루어졌는가?	□	□	□
3	연구대상자등으로부터 획득한 설명문 및 동의서 등은 위원회의 승인을 받은 문서인가?	□	□	□
4	연구자료 보안 및 연구대상자등의 안전에 대한 점검은 잘 이행되었는가?	□	□	□
5	연구에 대한 연구자의 이해상충이 변경되었는가?	□	□	□
6	연구와 관련된 중대한 위해 또는 예상하지 못한 문제가 발생하였는가?	□	□	□
7	연구에 대한 미준수가 발생하였는가?	□	□	□
8	연구대상자등이 불만을 제기한 사례가 있는가?	□	□	□

1. 연구진행사항

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제11호 서식]

개인정보 수집 및 이용 동의서

<예시>

질병관리청은 [        ]연구에 참여하신 분들의 개인정보를 아래와 같이 수집하고자 합니다.

○ 수집하는 개인정보 항목 :

- 성명, 생년월일, 전화번호(휴대폰번호), 이메일 주소, 혈압, 신장, 몸무게

○ 수집 및 이용 목적

- 질병의 원인 규명 및 치료를 위한 연구

○ 보유 및 이용기간

- 개인정보 수집 후 ○○년

○ 동의 거부 및 불이익

- 개인정보 수집에 대한 동의를 거부할 수 있으며, 거부할 경우 불이익은 없습니다.

질병관리청은 질병의 원인 규명 및 진단·치료법 개발을 위한 연구를 위하여 귀하의 개인정보 및 임상정보를 위와 같이 수집하고 있으며, 귀하로부터 수집한 임상정보(건강정보) 및 유전정보는 개인정보보호법에 따른 민감정보에 해당되지만 연구에 이용할 때에는 익명화과정을 거쳐 개인을 식별할 수 없도록 처리된 후 연구에 이용됩니다.

▷ 위와 같이 귀하의 개인정보를 수집하여 이용하는 것에 동의하십니까?

□ 동의함                           □ 동의하지 않음

▷ 위와 같이 귀하의 민감정보를 수집하여 이용하는 것에 동의하십니까?

□ 동의함                           □ 동의하지 않음

▷ 위와 같이 수집된 귀하의 정보를 연구목적으로 제3자에게 제공하는 것에 대해 동의하십니까?

□ 동의함                           □ 동의하지 않음

동의자(또는 법정대리인) :                 (서명)

20   년     월      일

□ 질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침서 [권고 제12호 서식]

정보제공 및 개인식별정보 삭제 확인서
1. 자료 요청 연구자
소속			성명
2. 요청한 정보자료
정보자료명		2010년 ○○○○유행에 대한 역학조사 자료
요청목적		학술연구
3. 제공하는 정보 세부사항
- 대상 : 2010년 4월~5월 발생한 ○○○○유행에 대한 역학조사 자료 - 내용 : 00명에 대한 역학조사 자료 ․ 성별, 나이, 공동생활 여부 ․ 기저 질환 여부 ․ 증상 및 검체 결과
4. 삭제 대상 개인식별정보
- 이름, 연락처, 주민등록주소
위와 같이 요청자료를 익명화하여 제공하였음을 확인합니다. 년 월 일 [보안책임자] 소속: 직위: 성명: (서명) [연구자] 소속: 직위: 성명: (서명)

<참고자료 1> 심의 흐름도

		참고자료

<참고자료 2> 연구자가 IRB 심의신청 대상인지 판단하기 위한 흐름도

<참고자료 3> 인간대상연구에 해당되는지 판단을 위한 흐름도

○ 근거: 생명윤리법 시행규칙 제2조

<참고자료 4> 인간대상연구 심의면제 판단을 위한 흐름도

○ 근거: 생명윤리법 시행규칙 제13조

<참고자료 5> 인체유래물연구 심의면제 판단을 위한 흐름도

○ 근거: 생명윤리법 시행규칙 제33조

<참고자료 6> 서면동의 면제 판단을 위한 흐름도

○ 근거: 생명윤리법 제16조제3항

<참고자료 7> 연구계획서 심의 점검표

점검 항목	심의에서 토의해야 할 사항
1. 연구의 목적이 명확하고 연구대상자의 불필요한 위험은 없어야 한다.	(1) 목적, 가설, 방법 등 연구계획이 명확한가? (2) 가설을 입증하기 위해 연구계획이 명확하게 기술되어 있는가? (3) 연구대상자를 대상으로 한 연구가 공공의 이익에 기여할 수 있는 기대효과가 있는가?(학술적 공유 등)
2. 연구대상자가 참여한 연구의 기대효과는 합리적이고 연구의 결과는 중요한 의미가 있어야 한다.	(1) IRB에서는 위험수준(level of risk)에 대해 고려할 것은 무엇인가? (2) 연구책임자가 연구대상자에 대해 고려한 위험, 불편 수준을 무엇인가? (3) 연구대상자가 직접적으로 얻을 수 있는 이익은 무엇인가?
3. 연구대상자 모집 또는 대상 선별은 공정해야 한다.	(1) 연구대상자는 누구인가(집단, 남자, 여자, 취약자건강인, 윤리적 고려가 필요한 소수 민족, 심각한 병이 있는 환자 등)? (2) 연구대상자 모집 계획(절차)은 적절한가?
4. 강제적이고 과도한 영향으로부터 취약연구대상자를 보호할 수 있는 장치가 있어야 한다.	(1) 취약연구대상자에 대한 보호방안이 적절한가?(예, 임산부, 태아, 사회·경제적으로 취약자등)
5. 연구대상자 또는 법적대리인으로부터 연구 참여 동의를 얻어야 한다.	(1) 동의서는 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성되어 있는가? (2) 누가(연구책임자, 간호사 등) 어디서 동의서를 받을 것인가? (3) 어린이의 동의가 필요한가? (4) IRB에서는 동의서 면제 또는 수정된 동의서를 재요구할 것인가?
6. 연구대상자의 위험(risk)은 최소화하여야 한다.	(1) 연구대상자에 대한 위험(risk)을 최소화하도록 연구를 계획하였는가? (2) 연구절차(monitoring, data등)등에 있어서 개인정보가 안전하게 보호 되어 있는가?
7. 연구대상자의 사생활, 인권을 최대한 보호해야 한다.	(1) 개인식별 연구 데이터에 대한 접근 또는 사용 가능한 범위가 보호되어 있는가? (2) 특별한 개인정보가 사용되는가?(예, 유전적 정보 사용등)
추가 고려사항
1. 방사선이용 (Ionizing radiation)	방사선(Ionizing radiation)을 사용한다면 의학적 진단·치료 목적의 표시(indicator)인가? 아니면 연구용인가?
2. 공동연구	국제적 공동연구인가? 만약 그렇다면 복지나 다른 보장의 필요성이 포함되어 있는가?
3. FDA-허가 연구	연구 계획서에 IND나 IDE가 있는가?

<참고자료 8> 동의서 심의 점검표

필수 항목 동의를 얻는 과정에서 연구대상자등 또는 대리인에게 제공되는 정보와 문서화된 동의서 서식, 연구대상자등의 설명서 및 기타 문서화된 정보에는 아래와 같은 사항이 반드시 포함되어 있어야 한다.
1	연구라는 사실 및 연구의 목적, 필요성
2	예견되는 연구대상자등의 참가기간, 절차, 실험적 부분이 있는 경우 명시
3	연구대상자등에게 예견되는 위험 또는 불편에 관한 기술
4	연구대상자등에게 예견되는 이득에 관한 기술
5	연구대상자등에게 도움이 될 가능성이 있는 적절한 다른 치료법에 대한 기술
6	연구대상자등의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구의 결과가 출판될 경우 연구대상자등의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실
7	최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자등에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술
8	연구와 연구대상자등의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 연구와 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람
9	연구대상자등의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자등이 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실

추가 항목 필요한 경우에는 다음의 사항들도 연구대상자등에게 알려야 한다.
1	모니터요원, 점검자, 위원회 및 정부관련 부처장은 연구대상자등의 비밀보장을 침해 하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자등의 의무기록 등을 직접 열람할 수 있다는 사실 및 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자등 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용 함을 의미한다는 사실
2	연구대상자등의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 즉시 연구대상자등 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실
3	특정한 치료 또는 시술이 연구대상자등(연구대상자가 임신했거나 임신할 가능성이 있을 때 배아 또는 태아)에게 현재는 예견할 수 없는 위험을 포함할 수 있는 경우 이에 대한 사실
4	연구 도중 연구대상자등의 연구 참여가 연구대상자등의 동의 없이도 중지되는 경우 및 해당 사유
5	연구에 참여하는 대략의 연구대상자등 수
6	연구대상자등이 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 받게 될 금액의 조건
7	시험적인 치료와 위약 또는 각각의 치료에 무작위 배정될 수 있다는 사실

<참고자료 9> 심의 신청 연구과제에 따라 제출해야하는 서류 목록

구분	제출 서류
1. 신규연구계획심의	(1) 연구계획 심의 신청서 (별지 제1호 서식) (2) 연구계획서 (별지 제2호 서식) (3) 동의서 및 설명문 (해당하는 경우, 권고 제8호 및 제7호 서식) (4) 서면동의 면제 신청서 (해당하는 경우, 별지 제5호 서식) (5) 생명윤리 관련 교육 이수증 (최근 2년 이내) (6) 신규연구계획 점검표 (권고 제2~4호 서식 중 해당 건)
2. 재심의	(1) 연구계획 심의 신청서 (별지 제1호 서식) (2) 연구계획서 (별지 제2호 서식) (3) 변경사항 대비표 (별지 제8호 서식) (4) 심의의견 반영 여부 제출서(별지 제12호 서식) (5) 동의서 및 설명문 (해당하는 경우) (6) 서면동의 면제 신청서 (해당하는 경우, 별지 제5호 서식) (7) 생명윤리 관련 교육 이수증 (신규연구계획일 경우, 최근 2년 이내) (8) 연구계획 및 심의 점검표 (권고 제2~4호, 권고 9~10호 서식 중 해당 건)
3. 연구계획변경심의	(1) 변경 심의 신청서 (별지 제7호 서식) (2) 변경 예정인 문서 (연구계획서, 설명문 및 동의서 등) (3) 변경사항 대비표 (별지 제8호 서식) (4) 지속·변경심의 점검표 (권고 제9호 서식)
4. 지속심의	(1) 지속 심의 신청서 (별지 제9호 서식) (2) 연구계획서 (별지 제2호 서식) (3) 현재 사용중인 설명문 및 동의서 (해당하는 경우) (4) 승인 후 받은 설명문 및 동의서 사본 1부 (해당하는 경우) (5) 지속·변경심의 점검표 (권고 제9호 서식)
5. 연구종료보고	(1) 연구 종료 보고서 (별지 제10호 서식) (2) 최종 승인된 연구계획서 (3) 기 획득된 설명문 및 동의서 사본 1부 (해당하는 경우) (4) 연구종료 보고 점검표 (권고 제10호 서식)
6. 심의면제 확인	(1) 심의면제 확인 신청서 (별지 제4호 서식) (2) 연구계획서 (별지 제2호 서식) (3) 연구종류 및 면제대상 체크리스트 (권고 제1호 서식) (4) 생명윤리 관련 교육 이수증 (최근 2년 이내) (5) 신규연구계획 점검표 (권고 제2~4호 서식 중 해당 건)
7. 제공심의	(1) 제공심의 신청서 (별지 제3호 서식) (2) 제공에 관한 서면동의 확보를 증명할 수 있는 서류 (3) 제공받아 수행될 연구의 기관생명윤리위원회 심의 결과서 (4) 배아줄기세포주 제공 검토서 (해당하는 경우)
8. 조건부승인 보완 제출	(1) 심의의견 반영 여부 제출서(별지 제12호 서식) (2) 변경사항 대비표(별지 제8호 서식) (3) 보완한 문서(심의신청서, 연구계획서, 설명문 및 동의서 등 해당 건)

<참고자료 10> 연구대상자등의 산출근거

<기본원칙>

1. 관련 참고문헌 검토와 해당 연구의 전문지식이 충분한 연구자와 논의를 통하여 연구의 가설에 적합한 과학적으로 의미가 있는 목표를 설정한다.

2. 연구가설을 검정하는 경우에는 실제로 효과가 없는데 효과가 있다고 결론 내리게 되는 제1종 오류 및 실제로 효과가 있는데 효과가 없다고 결론 내리게 되는 제2종 오류를 그 중요성에 따라 적절히 설정한다. 기대효과를 추정하는 경우에는 허용 가능한 오차의 범위를 제시한다.

3. 결과변수의 특성에 맞는 적절한 산출 공식을 이용하여 가능한 범위의 연구대상자등의 수를 산출한다. 필요한 경우, 통계전문가의 도움을 받는다.

<예시1>

발굴시료에 대한 검증연구에서 사용되는 연구대상자등의 수는 1차 전장유전체분석에 사용된 규모보다 더 크거나 비슷한 것이 일반적인 경향인 것을 고려하여 다음과 같은 시료를 대상으로 계획함.

기존 11 학술연구용역사업에서 사용된 발굴 대상: ○○코호트 1(2,000명)

기존 생산된 유전체 정보를 활용한 검증 대상: ○○코호트 2(6,000명) 및 ○○○○코호트(8,000명)

검체시료를 이용한 추가 검증 대상: ○○코호트 3(6,000명) 및 ○○조사(5,000명)

Purcell et al (2003)에 의한 유전통계학적계산법에 근거하여, MAF 20% 및 영향력 1.2의 값인 경우 전장유전체분석연구에서 80% 파워를 갖기 위해서 약 25,000명이 필요함으로 본 과제에서는 샘플 사이즈를 25,000명으로 산출함.

<예시2>

￮ 검체 수집 대상 : 기 확보된 ○○○○○○ 환자군 554명(혈청 554건).

￮ 산출 근거 : 본 연구는 ○○○○○○ 환자의 혈청 시료를 이용하여 생화학적 남성호르몬 과다 평가를 위하여 필요한 지표를 재분석하여 데이터의 validation을 수행하는 연구로서 두 번의 실험에서 산출된 측정치들의 일치도를 비교하는 연구임. 따라서 적절한 검체 분석대상의 수를 산출하기 위하여 카파인덱스(Kappa index)를 이용하여 분석에 필요한 검체의 수를 산정하였음.

- 검체의 수를 산정하기 위하여 다음을 가정함.

1) 기존의 기저 카파통계량은 0.85로 가정함.

2) 제1종 오류의 크기는 5%로 함.

3) 대립가설 하에서의 카파통계량의 기존의 0.85에서 5%향상된 0.90으로 가정함.

4) 측정된 값을 범주형 값으로 변환하기 위한 범주의 cut-off는 0.2, 0.3, 0.5로 정함.

5) 본 연구의 검체의 수는 통계적 검정력(statistical power) 80%를 달성할 수 있는 최소 한의 수로 함, 즉 제2종 오류의 크기는 0.2임.

- 상기의 가정 하에 필요한 검체의 수를 샘플사이즈 산출 전문프로그램은 PASS (버전 11.0)으로 산출함

- 산출한 결과, 기존의 일치도 0.85에서 5%향상된 0.90의 일치도를 얻기 위해서 검체의 수를 500개를 이용할 경우에 0.804 (80% 이상)의 통계적 검정력을 가질 수 있음.

- 따라서 본 연구를 위한 필요한 최종 검체의 수는 500개의 검체에 분석 실패율 11%를 고려하여 총 554개로 함.

[PASS11 샘플 수 산출 결과 output]

<참고자료 11> 개인정보 보호 관리 방안

<기본원칙>

1. 개인식별정보는 꼭 필요한 경우에만 적절한 동의과정을 거쳐 수집·보관·이용한다.

2. 연구에 이용하는 검체는 반드시 익명화과정을 거쳐 이용한다.

3. 익명화를 위해 해당 부서는 연구에 직접 참여하지 않고 개인식별정보를 익명화하는 담당자(보안책임자)를 두어 관리한다. 이 때 보안책임자의 책무는 다음과 같다.

가. 성명, 주민등록번호 주소 등 개인 식별이 가능한 정보를 코드화 또는 암호화하거나 삭제하여 익명화 후 연구자에게 제공

나. 유전정보, 건강정보 등 개인정보보호법에 따른 민감정보는 개인식별정보와 연결되거나 동의 없이 제공하거나 공개되지 않도록 관리

다. 개인식별정보 및 유전정보 등이 포함된 컴퓨터 및 보관 장소의 이용 및 출입 제한

<예시1>

- 개인정보보호법 준수

- 보건복지부 개인정보보호 기본지침 준수

-「○○○○○○사업 수행기관 개인정보보호지침」수립, 배포

- 코호트 연구자 보안 교육 강화

- 암호화 소프트웨어를 이용한 구간암호화방법으로 자료 전송

- 데이터 서버의 물리적 고립으로 개인정보 보호

- 개인정보 파일 별도 관리, 정보 보안 담당자 지정

- 자원, 정보 보관, 분양 시 개인정보 익명화

․ 「○○○○○○과 개인정보보호지침」수립(2008.12.01)

․ 「○○○○○○사업 수행기관 개인정보보호지침」수립, 배포

․ 암호화 소프트웨어를 이용한 구간암호화방법으로 자료 전송

․ 데이터 서버의 물리적 고립으로 개인정보 보호

․ 개인정보 파일 별도 관리, 정보 보안 담당자 지정

․ 자원, 정보 보관시 개인정보 익명화, 분양 시 개인정보 미포함

<예시2>

□ 관련근거

○「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조(역학조사) 및 시행령 제12조(역학조사의 내용), 제74조(비밀누설의 금지)

○「보건복지부 개인정보보호 기본지침」

○「보건복지부 개인정보보호 및 처리에 관한 가이드라인」

□ 개인정보 보호 방침

○「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 등에 근거한 역학조사 및 연구 수행 시 상기 법규에 근거하여 개인정보 처리

○ 개인정보 수집 시 법률 근거 또는 개인 동의절차 마련

○ 개인정보 안전성 확보를 위해 제공시 보호조치 실시

- 제공부서(○○○○○○과) 개인정보처리자는 학술연구 등의 목적을 위하여 참여연구원에게 제공할 경우 특정 개인을 알아 볼 수 없는 형태로 가공하여 제공함.

․ 삭제 대상 개인식별정보: 이름, 주민등록번호, 거주지 상세주소 등

- 전자적 형태로 제공시: 파일 암호를 설정하여 보안메일 및 보안USB로 전달

- 종이문서 형태로 제공시: 정보 유출이 불가능한 방법으로 전달

○ 연구종료 후 연구자는 개인정보파일 파기수행

- 제공부서(○○○○○○과)는 파기 수행 결과를 확인

- 일반적인 파일 삭제의 경우 완전히 삭제되지 않아 다시 복구될 수 있으므로, 완전 삭제 방법을 이용

․ V3>PC도구>파일완전삭제 실행

- 종이문서 등 보관하고 있는 개인정보는 파쇄 또는 소각 실시

○ 질병관리청 ○○○○○○과 및 참여연구원은  ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제74조에 의거, 연구대상자등의 비밀 누설 금지 준수

질병관리청 기관생명윤리위원회 표준운영지침
발행	: 2020년 9월
발행처	: 질병관리청
편집	: 질병관리청 기관생명윤리위원회 사무국
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팩스	: 043-719-7373
발간등록번호	: 11-1790399-000002-14
ISBN	: 978-89-6838-848-4(95510)
“질병으로부터 자유로운 세상을 여는 질병관리청”