코로나바이러스감염증-19

집단시설 내 확진자 선별을 위한 신속항원검사 사용 안내

2021. 1. 8.

	중앙방역대책본부ㆍ중앙사고수습본부

집단시설 내 확진자 선별을 위한 신속항원검사 사용 안내

◇ 동 지침은 집단거주(생활)시설에서 무증상, 경증 환자를 선제적으로 발견하기 위하여 신속항원검사 사용을 위한 기본 지침으로, 이에 따른 세부사항은 부처별, 기관별 상황에 따라 적합하게 적용

◇ 신속항원검사는 확진검사에 앞서 코로나19 조기발견을 위한 선별검사로 활용하며, 가짜양성·가짜음성에 주의할 필요가 있음

□ 신속항원검사 시행 기준

○ 신속항원진단검사는 의료행위이므로, 반드시 의사의 지도·감독 필요

- 의사가 상주하지 않는 집단시설 등에서 긴급하게 코로나19 대응을 위하여 간호사(간호조무사) 및 임상병리사의 신속항원진단검사 시, 의사(보건소 내의 공중보건의, 협력 의료기관)의 지도·감독이 필요

< 코로나19 검체채취를 위한 의사의 지도·감독 요건 >

❶ 간호사(간호조무사) 및 임상병리사는 검체채취 전, 의사에게 검체채취 방법 등에 대하여 충분한 교육을 받았을 것

❷ 검체채취 전 유선 등을 통하여 검체채취 대상 환자를 의사에게 알리고 특이 사항이 있는 환자의 경우 그에 따른 지도·감독을 받을 것

○ 국가·지자체가 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우는 의료기관이 아니라도 의료행위 가능

* 중수본 지침등에 따라 시행되는 코로나19 검사는 공익상 필요성과 부득이한 사정임

「‘코로나19 신속항원진단검사 시행 관련’ 보건복지부 유권해석(’21.1.8)」

목차

집단시설 내 환자 선별을 위한 신속항원검사 안내 / 1

Ⅰ. 신속항원 검사관리 / 2

1. 기본정보	2

2. 검사채취	2

Ⅱ. 검사결과에 따른 조치 / 6

붙임 1. 코로나바이러스감염증-19 신속항원검사 관련 안내사항 / 7

2. 코로나바이러스감염증-19 관련 개인보호구 4종 착·탈의법 / 11

3. 환경소독제 사용시 유의사항 / 13

1				신속항원검사 관리

신속항원검사 기본정보

○ (검체종류) 비인두도말물

○ 신속항원검사는 채취된 검체 내 코로나19 바이러스 구성 성분(단백질 등)의 존재여부를 확인하는 방식의 검사법임

- 유전자검출검사에 비해 민감도가 낮음(유전자 검사와 달리 증폭이 불가능하여 항원 양이 충분히 많아야 검출 가능)

* 신속항원검사 양성시, 추가 검체 채취(비인두도말) 및 유전자검출검사를 통해 최종 확인 필요

○ 검사결과 양성시, 비인두도말 재채취 후 PCR 검사를 실시하며(24시간 소요**), 관할 보건소에서 PCR 결과 확인 시까지 격리조치 시행

* 보건소에서 이송 조치할 때까지 별도 독립된 장소에서 대기 필요

** 검체가 검사기관에 도착 후 의뢰기관에 결과가 통보되는 데까지 소요되는 시간

<붙임 1. 신속항원검사 관련 안내사항 참조>

검체채취

가. 채취장소

○ 검사 대기자간 충분한 환기 및 환경표면 소독 자주 실시

○ 독립된 공간에서 검체 채취, 자연 환기인 경우 가급적 실외*에서 검체 채취

* 자연환기가 잘 되는 독립된 공간 또는 환기가 잘되는 넓은 공간으로 주변에 사람의 이동이 통제되는 장소

○ 감염 예방을 위해 가급적 자주 환기 실시

나. 주의 사항

○ (검체 채취전) 검체 채취시 긴팔가운을 포함한 4종(KF94 동급의 호흡기 보호구, 장갑, 방수성 긴팔가운, 고글 또는 안면보호구) 사용 권장 및 손 위생 준수 철저

검사 접수·안내 (비닐가운 또는 긴팔 가운)	검체 채취
	① 긴팔가운 4종 세트(모자는 선택)

○ (검체 채취 시) 호흡기 분비물 접촉 유의

○ (검체 채취 후) 검사를 시행한 장소에 대한 환경 소독 및 폐기물 관리

❶ (소독 장소) 출입문 손잡이, 대기의자, 접수창구 등 사람의 접촉이 많은 곳

❷ (환경소독제) 차아염소산나트륨(1000ppm 권장), 알코올(국소 표면인 경우) 등이 포함되며, 살균력이 입증된 바이러스용 소독제* 사용 가능 (부록 1. 환경소독제 유의사항 참조)

* 코로나바이러스용 환경부 승인 소독제, WHO(세계보건기구), ECDC(유럽질병예방통제센터) 등에서 제시한 소독제로 환경부 승인·신고 제품*을 사용하며 제품별 사용량ㆍ사용방법ㆍ주의사항 준수

* (소독제 목록 및 정보제공) 환경부 초록누리 http://ecolife.me.go.kr

◈  차아염소산나트륨(원액농도 5%) 사용시 희석액 만드는 법(예시)

최종 염소 농도	희석액 만드는 방법
0.1% (1,000ppm)*	빈 생수통 500mL에 10mL의 원액를 붓고, 냉수를 500mL까지 채우고 섞는다.
0.5% (5,000ppm)	빈 생수통 500mL에 50mL의 원액를 붓고, 냉수를 500mL까지 채우고 섞는다.

* 원액 필요량 계산법: 희석액 제조량 x 최종 염소농도÷ 제품 원액농도, (예시) 500mlx0.1÷5=10ml

* 환자 혈액·체액 오염 : 차아염소산나트륨 희석액 5,000ppm

* 차아염소산나트륨 사용이 적합하지 않은 표면(예 : 금속)은 알코올(70%) 사용

❸ (폐기물) 사용한 검체, 신속항원검사도구, 개인보호구는 모두 의료폐기물 처리규정에 따라 의료폐기물로 배출

* 환경부 3.2. 기준 코로나바이러스감염증-19 관련 폐기물 안전관리 특별대책 참조

의료폐기물 전용봉투	합성수지 전용용기	골판지 전용용기

다. 검체 채취 방법

○ 콧구멍을 지나 입천장과 평행한 각도로 면봉을 밀어넣고 하비갑개 중하부에서 분비물을 긁어서 채취, 하비갑개 중하부에서 몇 초간 분비물을 흡수할 수 있는 시간을 두도록 하여 채취

○ 채취한 면봉을 신속진단도구 내 포함되어 있는 용기(완충액이 담겨 있음)에 5회 이상 회전하여 혼합, 면봉은 폐기하고 용기 뚜껑을 덮음

[비인두도말 채취방법] 출처: ADAM, 인플루엔자, 신종인플루엔자 범 부처 사업단(TEPIK)	[신속항원검사용] ※ 신속진단도구 내 포함되어 있는 면봉 및 용기(완중액 및 뚜껓 포함)를 이용하여, 현장에서 바로 검사

라. 검사결과

○ 신속항원검사 제품의 사용설명서를 참조하여 결과 판정

* 결과 판독시간 준수 철저 (오류 판정 가능)

마. 검사자 관리 대장 (예시)

○ 검사시행 사항에 대해 검사관리 대장 등을 작성 보관

* 기관별 특성에 맞게 작성

[검사대장(예시)]

순번	검사 일자	성명	부서 등 소속	체온	증상유무	증상내용	검사결과	조치
1					유/무
2
3

2				신속항원검사 결과에 따른 조치

신속항원검사 결과 양성인 경우

○ (발생 신고) 관할 보건소에 즉시 유선 신고

○ (환자 조치) 격리공간 또는 별도의 독립된 공간으로 양성자 이동 및 격리

- 보건소를 통해 유전자검사(PCR) 결과 확인시까지 자가격리

○ (시설 조치) 양성자가 이용한 공간(구역) 소독

* 코로나바이러스감염증-19 대응 집단시설·다중이용시설 소독 안내(제3-4판) 참고

(http://ncov.mohw.go.kr)

	참고 : 양성결과에 따른 보건소 조치사항
		ㅊ
▪(환자 조치) 보호구 착용 후 구급차 등 이송수단을 이용하여 양성자를 선별진료소에서 유전자검사(PCR) 시행 후 자택으로 이송 * (환자) 반드시 보건용 마스크 착용 (보건소직원) KF94 동급의 호흡기 보호구, 일회용 장갑, 전신보호복(덧신포함) 및 고글(또는 안면보호구) 착용 ▪(격리통보) 유전자검사(PCR) 결과 확인 전까지 자가 격리 통지서 발부 및 자가 격리 안내 - PCR 검사 결과 양성인 경우 확진환자 관리 시행 - PCR 검사 결과 음성인 경우 격리해제, 신속항원검사 양성판정일(또는 증상 발생일)로부터 14일까지 보건교육 내용 준수하도록 안내

신속항원검사 결과 음성인 경우

○ 발열, 기침 등 호흡기증상이 있거나 확진자와의 접촉가능성 등 역학적 연관성이 있는 경우 선별진료소를 방문하여 유전자검사(PCR)를 받도록 권고

* 음성 결과에 대해 보건소에 통지 불필요

○ 음성결과 확인 후에도 안심하지 않고 예방수칙(마스크 착용, 손위생 철저 등) 반드시 준수

붙임 1		코로나바이러스감염증-19 신속항원검사 관련 안내사항

※ 본 안내사항은 식품의약품안전처 허가 제품을 기준으로 하며, 향후 허가 제품이 추가로 나올 경우 등 변경될 수 있음

□ 신속항원검사 개요

○ 신속항원검사는 채취된 검체 내 코로나19 바이러스 구성 성분(단백질 등)의 존재여부를 확인하는 방식의 검사법임

○ 현재 사용 가능한 검체는 비인두도찰물이며, 검체 내 항원이 검출된 경우(양성결과), 현재 코로나19 바이러스에 감염된 상태인 것으로 추정할 수 있음

□ 신속항원검사의 성능

※ 신속항원검사도구의 세부 성능은 각 제품 설명서를 참고

○ 검사 원리상 유전자검사(RT-PCR) 대비 민감도와 특이도가 낮아, 가짜음성(양성자를 음성으로 판정) 또는 가짜양성(음성자를 양성으로 판정) 결과를 도출할 수 있음

- 감염 초기 등 체내 바이러스 양이 많은 시기에 사용해야 보다 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 체내 바이러스 양이 낮은 시기에 사용할 경우 가짜음성 결과 도출 가능성이 높아짐

* 식품의약품안전처에 허가받은 제품의 경우 증상이 발현되지 않았거나, 증상 발현일로부터 수 일(허가 시약마다 상이하여 제품 설명서 확인 필요) 이후에 채취된 검체에서는 민감도가 낮아질 수 있음

- 검사 결과 양성이라도 가짜양성일 수 있음

(예시) 민감도80%(80/100), 특이도90%(90/100)의 제품

* 민감도: 유전자검사(RT-PCR)로 양성 확인된 검체 100개 중 80개에 대해 양성 판정, 20개는 음성 판정함

* 특이도: 유전자검사(RT-PCR)로 음성 확인된 검체 100개 중 90개에 대해 음성 판정, 10개는 양성 판정함

<대한진단검사의학회 항원검사 실험 요약문> (발췌)

◈ 국내 신규환자 대상 사용 신속항원검사 민감도, 특이도는 PCR 대비 각각 29%, 100%

◈ PCR 시약에 따른 차이를 고려했을 때 신속항원검사 민감도는 PCR 대비 최소 33.8%에서 최대 59.2% 사이로 추정

□ 사용 시 유의사항

○ 식품의약품안전처의 허가 사항을 반드시 준수하여 사용해야 함

- 호흡기 증상이 있는 자를 대상으로 사용

- 신속항원검사는 확인진단용이 아니며, 보조적 수단으로 사용하며, 음성결과로 감염가능성을 배제할 수 없음

※ 확진검사법은 유전자검사(RT-PCR)이며, 신속항원검사로 확진 불가

- 사용방법을 반드시 준수해야함. 제시된 반응시간을 초과한 경우 비특이적 반응에 의한 양성결과 도출이 가능해 해당 검사결과는 신뢰할 수 없음

◦ 체외진단용으로 사용해야 합니다.

◦ 전문가용으로 개인 또는 비전문가가 사용할 수 없습니다.

◦ 본 제품은 코로나19 증상이 발현된 이후의 환자 검체로 임상 평가가 실시되었으며, 무증상자에 대한 평가는 실시되지 않았습니다.

◦ 본 제품의 결과만으로 SARS-CoV-2 감염 여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품(응급 선별 검사용 제외)으로 확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단을 내려야 합니다.

◦ 검체내 SARS-CoV-2 항원 농도가 검사의 검출한계 미만이거나 부적절하게 채취 또는 운반된 경우 위음성(false negative) 결과가 나올 수 있으니, 음성 결과로 SARS-CoV-2 감염을 배제할 수 없습니다.

◦ 본 제품에 함유된 단일클론 항체가 결합하는 부위에 변이가 있을 경우 민감도가 낮아질 수 있습니다.

◦ 본 제품은 SARS-CoV와 SARS-CoV-2의 항원을 구분할 수 없습니다.

◦ 본 제품은 SARS-CoV-2 항원의 존재 여부만 확인하는 것으로, 검사선의 강도(또는 측정값)와 SARS-CoV-2 항원의 농도는 상관성이 없습니다.

◦ 증상 발현일로부터 6일 이후에 채취된 검체에서는 민감도가 낮아질 수 있습니다.

◦ 환자 검체 채취와 검사 종료 이후의 검체 처리 등은 질병관리청 ‘코로나바이러스감염증-19 검사실 진단 지침’에서 안내하는 검사실 생물안전을 준수하여야 합니다.

<출처: 식품의약품안전처 ‘20.11.11. 보도자료>

○ 의사는 검사 전 환자에게 신속항원검사의 가짜양성 및 가짜음성 가능성과 확진검사(유전자검사)를 통해 신속항원검사의 결과가 변경될 수 있음을 상세하게 설명해야 함

○ 검사자 등의 안전을 위해 감염성 검체의 안전한 취급, 폐기 등이 가능한 곳에서 적정한 보호구(첨부1 참고)를 착용하고 사용되어야 함

- 사용된 신속항원검사도구는 의료폐기물로 관련 법규를 준수하여 폐기

○ 검체채취 및 검사는 의료행위로 전문 의료진에 의해 안전하고 전문적으로 수행되어야 함

* 허가된 신속항원도구는 전문가용임

첨부 1		신속항원검사 허가 사용목적 및 사용 시 주의사항

□ 신속항원 진단시약 (2021.1.4. 기준)

구분	내용
사용목적	호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기
사용 시 주의사항	◦ 체외진단용으로 사용해야 합니다. ◦ 전문가용으로 개인 또는 비전문가가 사용할 수 없습니다. ◦ 본 제품은 코로나19 증상이 발현된 이후의 환자 검체로 임상 평가가 실시되었으며, 무증상자에 대한 평가는 실시되지 않았습니다. ◦ 본 제품의 결과만으로 SARS-CoV-2 감염 여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품(응급 선별 검사용 제외)으로 확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단을 내려야 합니다. ◦ 검체내 SARS-CoV-2 항원 농도가 검사의 검출한계 미만이거나 부적절하게 채취 또는 운반된 경우 위음성(false negative) 결과가 나올 수 있으니, 음성 결과로 SARS-CoV-2 감염을 배제할 수 없습니다. ◦ 본 제품에 함유된 단일클론 항체가 결합하는 부위에 변이가 있을 경우 민감도가 낮아질 수 있습니다. ◦ 본 제품은 SARS-CoV와 SARS-CoV-2의 항원을 구분할 수 없습니다. ◦ 본 제품은 SARS-CoV-2 항원의 존재 여부만 확인하는 것으로, 검사선의 강도(또는 측정값)와 SARS-CoV-2 항원의 농도는 상관성이 없습니다. ◦ 증상 발현일로부터 6일1) 또는 8일2) 이후에 채취된 검체에서는 민감도가 낮아질 수 있습니다. ◦ 환자 검체 채취와 검사 종료 이후의 검체 처리 등은 질병관리청 ‘코로나바이러스감염증-19 검사실 진단 지침’에서 안내하는 검사실 생물안전을 준수하여야 합니다.

1) 에스디바이오센서(주), STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test

2) ㈜젠바디, GenBody COVID-19 Ag Test

첨부 2		신속항원검사 안내문

< 신속항원검사 안내 >

◈ 신속항원검사란?

코로나19 바이러스 구성 성분(단백질 등)의 존재여부를 확인하는 방식의 검사법으로, 확진검사가 아닌 스크리닝용(선별검사)로 사용합니다.

검사 결과 양성이라도 가짜 양성일수 있으며, 체내 바이러스 양이 낮은 시기에 사용할 경우 가짜음성 결과를 나타낼 수도 있습니다.

☞ 검사 현장에서 신속하게 결과 확인 가능 (30분~2시간)

◈ 검사결과에 따른 조치는?

양성시

☞ 현장에서 검체 재채취(비인두도말) 및 재검사(PCR)실시를 합니다.

☞ 보건소 직원과 함께 자택으로 이동하며, 양성의 가능성이 있으므로 최종 PCR 결과 확인 시까지(24시간) 자가격리합니다.

음성시

☞ 정확도가 낮아, 검사결과‘음성’이어도 코로나19에 감염되었을 가능성이 있어, 발열, 호흡기 증상 등이 있거나 코로나19가 의심될 경우, 관할 선별검사소 방문 후, 유전자검출(PCR) 검사 시행 권고

붙임 2		개인보호구 4종 착·탈의법

붙임 3		환경소독제 사용시 유의사항

【환경소독제 사용 시 유의사항】

코로나바이러스감염증-19 대응 지침(지자체용) 제9-3판 Ⅸ.환경관리

① 환경부의 승인·신고 제품 여부 등 정보 확인 후 소독제 선택

* 초록누리 http://ecolife.me.go.kr

② 환경소독제 사용시 유효기간 확인, 제품별 안전 사용방법, 주의사항 등 제조사 권장사항*을 반드시 준수하고, 제조업체의 설명서에 따라 희석액 준비
* 희석배율, 접촉시간, 적용 대상 등

③ 차아염소산나트륨용액을 사용하는 경우 주의사항 참조

* 소독 직전에 희석하여 준비하고, 처리시간은 유효농도 0.1%(1,000ppm)기준 1분 이상 유지필요

* 암모니아 또는 다른 소독제와 혼합 금지

④ 소독제를 분사하는 소독방법은 감염원 에어로졸 발생·흡입 위험을 증가시키고 소독제와 표면의 접촉범위가 불분명하여 소독효과가 미흡하므로 표면 소독에 적용하지 않음

* 소독제의 제품설명서 사용방법이 분무/분사방식인 경우, 일회용 천(타올)에 소독제를 분무/분사하여 적신 후 표면을 닦음

⑤ 소독제 유해성 정보를 반드시 확인하고 사용에 유의할 것

⑥ 서로 다른 소독제를 섞지 말고, 가연성 물질에 가까이 두지 않으며, 환기가 잘 되는 곳에서 사용

⑦ 시간이 지나면 소독 효과가 감소 할 수 있으므로 필요한 만큼만 희석하여 바로 사용하며 잔량은 보관하지 말고 바로 폐기

⑧ 유아의 손에 닿지 않도록 유의하며 보관 장소, 보관 방법에 주의